국내 제약바이오 기업들이 멕시코 중심 중남미 사업 확장에 속도가 붙을 전망이다. 멕시코 정부가 한국 보건당국을 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했기 때문이다.

멕시코 입성 품목들 수익에 직접적으로 즉각 영향을 미치는 것은 아니지만 신규 의약품 및 복합제, 적응증 추가 등을 준비 중인 기업은 부담을 덜 수 있게 됐다.

제약바이오 업계에 따르면 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)는 최근 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 공식 인정했다.

국내 허가 의약품은 멕시코 참조규제기관 경로를 이용해 품목허가를 신청할 수 있다. 식약처가 수행한 품질과 안전성·유효성 평가 결과를 활용해 멕시코 시장 진입 시 자료 요구가 줄어들 수 있다.

해당 경로가 적용되면 자료 완전성을 중심으로 심사하고, 최대 45영업일 이내 허가 여부를 결정할 수 있다. 식약처 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 판정서도 멕시코에서 인정받을 수 있다.

멕시코 현지에서 판매 기반을 확보했거나 허가를 추진 중인 국내 제약 바이오 기업에게 유리하게 작용할 전망이다. 후속 제품, 복합제, 신규 적응증을 고려할 때 수혜가 클 것이란 평가가 나온다.

복합제·후속약·현지 파트너 보유 국내 제약사 기대감

국내 제약사 중에선 멕시코에서 제품을 판매하고 있거나 현지 파트너를 확보해 놓은 대웅제약, 동아에스티, 한국유나이티드제약, 보령, 한미약품 등 수혜가 예상된다.

대웅제약은 위식도역류질환 신약, 당뇨병 치료제, 보툴리눔 톡신 등 서로 다른 사업 영역을 멕시코에서 가장 공격적으로 공략하고 있다.

이미 대웅제약의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 올해 멕시코 품목허가를 획득했으며, 위식도역류질환 신약 펙수클루도 현지 허가를 확보한 상태다.

보툴리눔 톡신 나보타의 경우도 멕시코 수출 계약을 체결, 에스테틱 시장 진출을 준비하고 있다.

대웅제약은 멕시코를 중심으로 주변 중남미 국가에 펙수클루와 엔블로를 순차적으로 공급해 나가고 있다. 향후 추가 복합제나 제형을 허가받는 과정에서 심사기간 단축 효과를 기대할 수 있다.

동아에스티는 지난 2023년 현지 판매사 유로파마(EUROFARMA)와 협력해 기능성 소화불량 치료제 모티리톤(Motilitone)을 현지명 디스탈리스(Dystalis)로 멕시코에 출시했다.

뿐만 아니라 동아에스티는 빈혈 치료 바이오시밀러 DA-3880 멕시코 사업권도 현지 파트너 폴리파마(Polifarma)에 이전한 상태로, 출시 여부는 알기 어렵지만 시장 진입 가능성이 나올 수 있다.

한국유나이티드제약은 멕시코 정부 조달사를 통해 항암제 16종을 공급한 경험을 보유하고 있다. 항암제와 개량신약 등 추가 공급 시 식약처 평가를 활용해 진입 비용을 낮출 것으로 예상된다.

보령(舊보령제약)은 고혈압 신약 카나브를 중심으로 멕시코에서 10년 넘게 사업 경험을 쌓아온 대표적인 국내 제약사다. 2011년 현지 파트너사 스텐달과 수출계약을 체결한 뒤 2014년 카나브 단일제를 현지명 ‘아라코(Arahkor)’로 출시했다. 2016년 카나브플러스를 연속해 선보였다.

단일제, 고혈압 복합제, 고혈압·이상지질혈증 복합제로 넓히며 환자 치료 단계별 수요를 공략하고 있고, 후속 품목이 이어지는 등 향후 시장에 더욱 빠르게 진입할 것으로 보인다.

한미약품도 현지 제약사 실라네스와 협력해 복합제 중심으로 멕시코 사업을 확대하고 있다. 2019년부터 협력관계를 이어와 아모잘탄큐와 아모잘탄플러스, 구구탐스 등을 현지에 출시했다. 

가장 최근인 2025년엔 당뇨병 복합제 멕시코 허가와 유통·판매를 위한 계약도 추가로 체결했다. 실라네스가 현지 허가와 유통·판매를 맡고 한미약품이 제품 생산과 공급을 담당하는 구조다. 

바이오시밀러·신약도 기대감…중남미 확장 교두보

바이오기업 중에서는 셀트리온과 온코닉테라퓨틱스가 수혜 후보로 꼽힌다.

셀트리온은 멕시코 법인과 바이오시밀러 허가 경험을 바탕으로 현지 입찰·판매 기반을 구축해 왔다. 유방암·위암 바이오시밀러 허쥬마를 비롯 항암제, 자가면역질환 시장을 공략 중이다.

바이오의약품은 제조공정과 품질 동등성, 임상자료 등 제출자료가 합성의약품보다 복잡해 국가별 허가 일정이 시장 진입 시기를 좌우하는 경우가 많다.

국내 제조시설에 대한 GMP 적합판정서가 멕시코에서 인정되면 셀트리온 보유 후속 바이오시밀러를 현지에 순차적으로 투입하는 과정에서 규제 대응 부담이 완화될 가능성이 있다.

뿐만 아니라 셀트리온 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)가 멕시코 COFEPRIS 허가 신청한 상태로, 금년 아일리아 바이오시밀러 승인 가능성이 나오는 등 진입이 빠르게 이뤄지고 있다.

다만 바이오시밀러가 모두 동일하게 축약심사를 적용받는 것은 아니다. 제품 특성과 제출자료, COFEPRIS의 심사 판단에 따라 추가 자료가 요구될 가능성은 남아 있다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 자큐보 멕시코 허가를 신청한 상태다. 현지 파트너사 라보라토리 샌퍼가 허가와 상업화를 담당한다.

자큐보가 이미 국내 허가를 받은 국산 신약인 만큼 식약처의 평가 결과가 멕시코 심사에서 활용될 수 있다는 점에서 이번 제도 변화와 직접적으로 맞닿아 있다.

허가 기간이 단축되면 온코닉테라퓨틱스는 단계별 기술료와 판매 로열티를 앞당겨 확보할 수 있다. 샌퍼는 멕시코를 중심으로 중남미 19개국으로 자큐보 상업화 확대에도 공을 들일 예정이다.

이처럼 국내 바이오사들은 단순 허가기간 단축뿐 아니라 현지 파트너십 확대 효과도 기대된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “멕시코를 비롯 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과가 가속화되고 있는 만큼 국산 오리지널 신약으로 글로벌 성공 신화를 이어갈 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.