핵심은 인공지능(AI)과 다른 특성을 반영한 맞춤형 보상체계가 필요하다는 것이다. 제도 도입 초장기에 의사 수가를 최대 100% 가산하고 품질 등급제로 선택 정보 제공해야 한다는 주장도 함께 제기됐다.  

건강보험심사평가원은 차의과학대학교 산학협력단에 위탁해 진행한 ‘디지털치료기기의 급여 적정성 평가기준 및 정식 등재방안 마련 위탁연구’ 결과를 최근 공개했다. 

연구진은 먼저 디지털치료기기와 인공지능 기반 의료기술 차이점을 명확히 구별해야 한다고 강조했다.  인공지능 기반 의료기술은 의사가 진단이나 예측을 위해 활용하는 반면, 디지털치료기기는 환자가 직접 치료 목적으로 경험한다는 점에서 차이가 있기 때문이다. 

연구진은 “디지털치료기기는 의사 유인 수요 발생 가능성이 상대적으로 적다. 따라서 인공지능 기술이 적응증 설정과 양성 예측도 평가를 통한 급여기준 관리에 초점을 맞춰야 한다면 디지털치료기기는 치료 효과와 환자 경험을 중심에 둔 수가 정책이 필수적”이라고 분석했다.

정식 등재 과정에서의 수가 제도는 도입기 및 정착기, 안정기 등 단계별로 구분해 관리하는 방안이 제안됐다. 

도입기에는 환자와 의사들의 제품 경험 확산을 목표로 하며, 정착기에는 비급여 지속 여부나 급여 전환을 판단하기 위한 근거를 수집하고, 안정기에는 비급여 남용을 모니터링하며 급여 기준을 재정비하는 과정을 거치는 방식이다.  

특히 도입기에서 다음 단계로 전환될 때 사전에 설정한 누적 사용량 기준에 따라 의사 행위료를 점진적으로 줄이거나 폐지하는 방식을 권고했다. 

시장 진입 3년이 경과한 시점에서 치료 순응도나 효과가 타 제품 대비 열등하지 않다는 것을 입증하지 못하면 5년 차부터 건강보험 적용 대상에서 배제할 수 있다는 퇴출 기준도 포함됐다.

의사행위료 세분화 필수, 업무량 기준 보상 필요

의사 행위료의 세분화와 가산 사업도 핵심 제안 사항 중 하나다.

연구진은 의사 행위를 별도로 보상하는 미국과 일본 사례를 참조해 디지털치료기기 처방과 효과 평가에 따른 의사 업무량을 분리해 보상해야 한다고 판단했다. 

특히 디지털기기 활용 바이오 피드백과 디지털 인지행동치료 의사 업무량이 다르다는 점을 고려, 인지행동치료 분야에 대해 약 1만 원가량 높은 금액을 보상할 것을 제안했다. 

더불어 초기 시장 활성화를 위해 도입기에 해당하는 제품 중 관련 위원회에서 인정한 경우, 한시적으로 처방료와 효과평가료 고시 금액의 50% 또는 최대 100%를 가산해서 의료기관에 지급하는 시범사업 추진을 권고했다.

환자가 지불하는 기기 사용료의 경우 객관적인 효과 입증이 가능하고 대체가 불가능한 중증 및 희귀질환 대상 기기를 우선적으로 급여 적용할 것을 제안했다. 

반면 주관적 개입이 강한 인지 및 행동 기반 기술은 기존 치료 수단이 제한적인 영역을 중심으로 임상적 유용성에 따라 신중히 급여를 검토해야 한다고 덧붙였다. 

또 디지털치료기기 사용료는 치료재료와 마찬가지로 기능 차이나 후발 주자 여부와 무관하게 동일 목적일 경우 유형별 고정 금액으로 고시하는 방안이 제안됐다. 

연구진은 “디지털치료기기는 환자가 효과를 직접 경험한다는 점에서 의사 중심인 인공지능 의료기술과 정책 방향이 확연히 달라야 한다”며 “적응증 규제보다는 철저한 효과 평가를 통해 환자 편익이 입증된 우수한 제품의 임상 현장 확산을 도모하는 제도가 안착돼야 한다”고 제언했다.