디지털 의료기기(DTx) 정부 지원사업 패러다임이 ‘좋은 기술’에서 ‘사업화’ 중심으로 전환되면서 제품 개발 초기부터 인허가 전략 등을 동시에 수립해야 한다는 제언이 나왔다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 이지윤 팀장은 지난 8일 한국정보통신기술협회(TTA)가 주최한 ‘디지털 의료기기 인허가 트렌드 및 표준 세미나’에서 정부지원사업 선정을 위한 인허가 전략을 주제로 발표했다. 

“좋은 기술보다 끝까지 갈 수 있는 계획 평가”

과거 정부 과제는 기술개발 후 시제품 및 성능 검증에서 TCL 6~7을 달성하면 문서를 작성하고 국내 허가를 받아 제품을 판매하는 방식이었다.

그러나 현재는 개발 초기부터 품목분류, 임상, 사이버 보안, 위험관리 등을 준비해 국내·외 인허가 후 ‘사업화’ 단계에 이르러야 과제가 성공적으로 종료되는 구조로 변화했다.

이와 관련, 이 팀장은 “이제 정부지원사업은 좋은 기술력 자체보다 끝까지 갈 수 있는 계획을 평가한다”고 설명했다. 

평가위원 확인 사항 역시 사업화 가능성, 인허가 전략, 시장 진출, 리스크 대응 등에 집중됐다. 

실제 정부 지원사업 수행 기업 중에서도 규제 변화 대응에 실패, 마지막 차년도에 목표를 달성하지 못한 비율이 60%에 달하는 것으로 나타났다.

이지윤 팀장은 “우수한 과제를 뽑아 조사한 결과 사업화를 만들었다는 공통점이 있었다”면서 “인허가는 마지막 단계가 아니라 개발과 동시에 진행되는 활동”이라고 밝혔다. 

성공적인 5개년 로드맵…사용 목적 설정이 ‘성패’ 좌우

강연에서는 개발 초기부터 사업화까지의 성공적인 5개년 로드맵 예시도 제시됐다. 

로드맵에 따르면 1차년도 기술·제품 기획 및 알고리즘 개발, 2차년도 시제품 개발, 3차년도 허가용 시제품 개발, 4차년도 임상·사용성 검증, 5차년도 인허가 신청 및 승인 등이 주요 목표다.

핵심은 1~4차년도를 기술개발에 투자했던 과거와 달리 1차년도부터 인허가 전략 수립 등 전 과정 인허가 활동을 병행하며 3차년도에 허가용 시제품을 완성한다는 것이다. 아울러 기술문서, 소프트웨어 문서는 개발과 동시에 작성한다. 

개발 전(前 단계에서는 ‘사용 목적(제품이 무엇을 하는가?)’을 명확히 설정하는 것이 무엇보다 중요하다. 

이 팀장은 “심사하다 보면 가장 먼저 보는 것이 사용 목적”이라며 “사용 목적 하나가 품목분류, 등급 설정, 임상 필요성 등 인허가 전략 전체를 결정한다”고 말했다. 

사업계획서 작성 시에는 계획 진행도를 파악하기 쉽도록 산출물(허가) 중심으로 서술하는 것이 좋다고 했다. 또한 예산 부분을 계획서에 함께 반영할 것을 권고했다. 

시행착오를 줄이기 위해 ‘식약처 사전상담’을 적극 활용할 것도 제안했다. 

제품 분류가 불확실하거나 새로운 기술로 인해 동등성 비교가 어려울 때, 허가 전략을 수립하는 초기 단계부터 식약처와 소통해야 허가 지연을 예방할 수 있다. 

실제로 사전에 질의를 하지 않아 추후 품목이 바뀌거나 임상이 추가돼 허가가 1년 이상 지연된 사례가 적잖은 실정이다.

이지윤 팀장은 “정부 과제는 단순히 제품을 개발하는 사업이 아니라 최종적으로 ‘허가 가능한 제품’을 개발하는 사업”이라면서 “변화하는 규제에 대응할 수 있는 개발 전략을 함께 고민하는 것이 중요하다”고 강조했다.