식품의약품안전처가 생물학적제제 품질시험에 동물대체시험을 확대하고, 동물실험 최소화를 위한 ‘3R 원칙(Replacement·Reduction·Refinement)’을 기준에 명문화한다.

10일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 생물의약품 분과위원회는 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안’을 심의한 결과, 모든 안건을 원안대로 의결했다.

이번 개정안은 ▲통칙 개정 ▲생물학적제제 각조 개정 ▲일반시험법 개정 등으로 구성됐다. 위원회는 통칙에 동물대체시험 원칙인 3R을 명시하는 방안에 동의했으며, 원칙의 구체적인 내용을 함께 기재xh록 수정 의견도 반영했다.

회의에서는 “3R 원칙은 전 세계 규제기관이 공통적으로 합의하는 방향인 만큼 명시하는 것이 적절하다”는 의견이 제시됐고, 식약처도 해당 내용을 개정안에 반영하겠다고 밝혔다. 위원들은 이에 전원 동의했다.

백일해 백신에 CHO 세포배양법 추가

생물학적제제 각조 개정안에서는 흡착 디프테리아·파상풍·정제 백일해 혼합백신의 완제의약품 백일해 무독화시험에 동물대체시험법인 CHO 세포배양법을 추가하기로 했다.

또한 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 확인시험과 항파상풍 사람면역글로불린 역가시험에는 효소면역측정법을 도입하고, 혈액제제 일부 시험기준도 정비하기로 했다.

위원들은 CHO 세포배양법이 동물시험을 완전히 대체하는지, 두 시험법 간 결과가 다를 경우 어떻게 판단하는지 등을 질의했다.

이에 대해 식약처는 CHO 세포배양법과 기존 동물시험 가운데 하나를 선택해 사용할 수 있도록 하는 것이며, 품목 허가 시에는 하나의 시험법만 허가증에 기재된다고 설명했다.

허가받은 시험법에서 불합격 판정을 받으면 다른 시험법으로 재시험하는 절차는 없다고 밝혔다.

식약처는 또 CHO 세포시험이 기존 동물시험보다 민감도가 높으며, 글로벌 제약사들도 해당 시험법을 활용하고 있다고 설명했다. 기업들이 시험법을 변경할 때에는 여러 제조 로트에서 충분한 검증을 거쳐 허가 변경을 진행한다고 덧붙였다.

한 위원은 “더 민감한 세포시험을 기업들이 선택하도록 유인할 방법이 있느냐”고 질의했고, 식약처는 “세포시험은 비용 측면에서도 이점이 있다”고 답했다.

일반시험법도 국제기준 반영

일반시험법에서는 구연산정량법, 마이코플라스마부정시험법, 엔도톡신시험법, 2-페녹시에탄올정량법, 페놀정량법, 포름알데히드정량법 등을 개정하기로 했다.

심의 과정에서는 페놀정량법 일부 조작법 표현을 수정하자는 의견이 제시됐고, 위원회는 이를 반영하는 데 동의했다.

한 위원은 “개정 내용을 산업계가 원활하게 적용할 수 있도록 준비해 달라”고 요청했다.

식약처는 “산업계 적용 편의성을 높이기 위해 공동연구 등을 추진하고 통칙 개정안에 대해서도 추가 의견을 수렴하겠다”고 밝혔다.

최종적으로 위원회는 개정안과 회의록 공개에 모두 동의했다.