삼성제약의 마시는 멀미약 ‘스피롱액’ 생산 재개 노력에도 불구하고 안정성시험 부적합으로 인해 일부 제품을 회수한 지 두 달만에 공급을 전면 중단하게 됐다.

생산을 전담해온 동화약품이 추가 제조를 중단키로 결정하면서 삼성제약이 신규 위탁생산업체를 확보하지 못할 경우 공급 재개가 쉽지 않을 전망이다.

삼성제약은 해당 품목을 직접 생산할 수 있는 제조 시설을 보유하고 있지 않은 상황이다.

21일 업계에 따르면 삼성제약은 스피롱액 생산과 공급중단 사안을 식품의약품안전처에 보고했다. 공급 정상화 예상 일자는 별도로 제시하지 않았다.

삼성제약은 스피롱액의 9개월 안정성시험 과정에서 성상과 pH 항목이 기준에 적합하지 않은 것으로 확인됐다. 최종 부적합 판정일은 금년 5월 22일이다.

이에 회사는 5월 26일부터 제조번호 ‘LS501’ 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고 시장 공급도 일부 멈췄다. 회수 범위는 전체 제품이 아닌 해당 제조번호 제품에 한정됐다.

동화약품과 생산 재개 협의했지만 최종 중단 통보

삼성제약은 회수 이후 제제 연구와 제조공정 개선을 통해 생산을 재개하기 위해 전(全) 공정 위탁제조사인 동화약품과 협의를 이어왔다.

그러나 원료약품 분량과 제조방법, 제조공정 전반에 걸쳐 추가 연구가 필요한 상황에서 동화약품이 지난 20일 생산·공급 중단 입장을 공식 통보하면서 공급중단을 결정했다.

스피롱액은 삼성제약이 허가 받고 동화약품이 전 공정을 위탁생산하는 일반의약품이다. 삼성제약은 직접 생산할 제조시설이 없어 생산을 재개하려면 새로운 위탁제조업체를 선정해야 한다.

스피롱액은 디멘히드리네이트 50mg과 카페인무수물 20mg, 피리독신염산염 5mg을 함유한 경구용 액제다. 멀미로 발생하는 어지러움과 구토, 두통 등을 예방·완화하는 데 사용한다.

2019년 12월 17일 허가돼 공급중단 보고 시점까지 약 6년 7개월간 허가를 유지했다.

2024년 생산실적은 약 26억원으로 집계됐으며, 제일헬스사이언스가 2024년 7월부터 국내 독점판매를 담당해왔다.

다만 삼성제약은 최근 판매량이 미미하고 동일한 효능·효과를 가진 제품이 다수 유통되고 있어 공급중단에 따른 환자 접근성 영향은 제한적일 것으로 판단했다.

대체 가능한 제품으로는 에이프로젠바이오로직스 ‘이지롱내복액’, 경방신약 ‘오네론액’, 동성제약 ‘토스롱액·토스롱에스액’, 일양약품 ‘보나링스피드액’ 등이 확인된다.

이번 보고는 공급중단 사실로, 삼성제약도 향후 신규 위탁생산처를 확보하면 공급 재개를 검토한다는 방침이어서 품목 자체가 곧바로 시장에서 완전히 퇴출되는 것은 아니다. 

삼성제약 측은 “품목 제제 특성과 제조공정을 고려하면 단기간에 대체 제조처를 확보하기 어렵다”며 “현시점에서 생산을 부득이하게 중단하되 위탁생산이 가능한 업체를 지속적으로 검토하겠다”고 밝혔다.