[단독] 국산 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 비공식 유통 사례가 잇따라 확인되면서 대책 마련이 시급해 보인다.

휴젤은 공식 출고 내역에 없는 제품이 적발돼 가품 가능성을 조사하고 있으며, 미국 허가 제품이 없는 메디톡스 관련 제품도 반입을 거부당했다. 대웅제약은 내수용 나보타의 무단 반출을 확인, 거래처를 차단했다.

다만 제품 진위와 유통 경로는 확인되지 않아 정부와 해외 당국 공조가 필요할 것으로 보인다.

휴젤 공식 유통망 벗어난 제품 美 반입…일부 가품 확인

23일 데일리메디 취재 결과, 휴젤 관련 보툴리눔 톡신 제품이 지난 6월 26일 미국 통관 과정에서 반입이 차단된 것으로 확인됐다.

휴젤은 당초 공식 출고 물량의 통관 과정에서 서류 문제가 발생했을 가능성을 염두에 두고 운송사에 확인을 요청했다. 그러나 이후 해당 화물이 회사 공식 유통망을 통해 미국에 공급된 제품이 아니라는 사실을 파악했다.

휴젤이 공식적으로 미국에 출고한 제품은 모두 정상적으로 배송됐다. 회사에 따르면 공식 출고 물량은 미국 세관국경보호국(CBP)의 일반검사를 거쳤으며 통관 지연이나 반입 거부는 발생하지 않았다.

제조·품질 문제도 없으며 미국 내 제품 공급과 판매에도 영향이 없다는 설명이다.

특히 휴젤이 관련 목록을 추가로 확인한 결과, 이 가운데 1건은 베트남에서 생산돼 중국에서 발송된 것으로 나타났다.

휴젤 관계자는 “공식 유통망을 통해 출고된 물량이 아니며, 추가 확인 결과 일부 제품은 가품으로 파악됐다”며 “불법 제조된 가품은 제품 안전성과 부작용 문제로 이어질 수 있어 심각하게 보고 있다”고 말했다.

휴젤은 가품과 비공식 유통 제품에 대한 추적·관리도 강화할 방침이다. 제품별 고유 바코드를 생성해 유통 이력을 관리·추적하고, 소비자가 정품과 가품을 보다 쉽게 구별할 수 있도록 특수 UV 보안 라벨을 적용하고 있다. 외부 법무법인 및 수사기관과의 협력도 추진한다.

회사 관계자는 “제조사만으로 불법 제조·유통망을 추적하는 데 한계가 있는 만큼 정부 차원의 조사와 대응도 필요하다”고 밝혔다.

미국에서 휴젤 제품을 표방한 가품의 반입 시도가 확인된 것은 이번이 처음이다.

美 허가 안된 메디톡스 제품도 반입 차단

메디톡스가 제조업체로 표시된 보툴리눔 톡신 제품도 지난 2일 미국에서 수입을 거절당했다.

메디톡스는 현재 미국에서 허가받아 판매하는 보툴리눔 톡신 제품이 없다. 따라서 해당 물량 역시 회사의 공식 미국 수출품이 아니라는 입장이다.

회사는 지난해 미국에서 불거진 이른바 ‘DIY 보톡스’ 논란을 계기로 자사 제품이 비공식 경로를 통해 현지에 유통된 사실을 확인한 바 있다.

당시 미국에서는 온라인에서 구매한 보툴리눔 톡신 제품을 소비자가 직접 투여하는 행태가 확산하면서 안전성 문제가 제기됐다.

메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’도 미국 허가 없이 온라인에서 판매된 제품 중 하나로 거론됐다.

메디톡스 관계자는 “지난해 미국 매체를 통해 DIY 보톡스 문제가 제기됐는데, 당사는 미국에서 허가받은 톡신 제품이 없는 상황에서 제품이 불법 유통된 사실을 당시 확인했다”고 밝혔다.

이어 “보툴리눔 톡신은 소비자가 직접 투여해서는 안 되며 반드시 전문가의 지도 아래 시술받아야 한다”며 “이번 수입거절 사례에 대해서도 추가로 확인되는 내용이 있으면 설명하겠다”고 말했다.

다만 이번에 적발된 제품이 실제 메디톡스가 생산한 정품인지, 제3자가 회사나 제품 정보를 임의로 사용한 가품인지는 확인되지 않았다.

내수용 나보타 美 무단 반출…올해 두 차례 적발

대웅제약이 제조업체로 표시된 보툴리눔 톡신 제품도 지난 1월 20일과 7월 10일 미국 통관 과정에서 반입을 거절당했다. 올해만 두번째다.

7월 수입거절 사유는 필수 표시사항의 영문 미기재와 FDA 승인 미확보였다. 지난 1월에는 FDA 제품 목록 미등재와 외국 제조시설 등록 미비, 승인 미확보가 사유로 제시됐다.

데일리메디가 해당 사실을 확인해 문의하자 대웅제약은 내부 조사에 착수했다. 이후 제조번호와 유통 경로를 추적해 내수용 나보타 2바이알이 해외로 무단 반출된 정황을 파악했다.

대웅제약은 국내 공급 내역을 역추적해 해당 의료기관을 특정하고 불법 유통에 연루된 것으로 확인된 거래처와의 거래를 중단했다.

이후 대웅제약은 23일 보도자료를 내고 “최근 자체 모니터링 과정에서 FDA의 나보타 수입거절 사례를 확인했다”며 비정상적인 유통을 막기 위해 온·오프라인 관리 체계를 확대하겠다고 밝혔다.

업계에서는 공식 공급망을 벗어난 보툴리눔 톡신 유통이 제품 변질과 가품 피해로 이어질 수 있는 만큼 제조번호 추적과 거래처 관리를 강화하고, 정부도 해외 당국과 통관정보를 공유하는 등 대응에 나서야 한다는 지적이 나온다.