코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 두 번째 미국 임상 3상 결과를 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡겨 독립적으로 분석한다.

첫 번째 임상 3상 결과를 회사 내부에서 자체 분석한 사실이 알려지며 객관성과 투명성에 대한 우려가 제기되자 분석 방식을 변경한 것이다.

임상 결과 발표 전(前) 주가가 급락한 것을 둘러싼 미공개정보 유출 의혹에도 독립조사기구 설치로 대응하기로 했다.

26일 코오롱티슈진 노문종·전승호 대표는 주주서한을 통해 “현재 진행 중인 임상 3상의 두 번째 연구인 12301시험 결과 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부 전문통계업체(CRO)를 통해 독립적이고 철저하게 진행하겠다”고 밝혔다.

회사는 “첫 번째 연구 결과를 자체적으로 분석한 것에 대한 주주들의 우려와 지적을 겸허히 수용한다”며 “객관성과 투명성을 한층 강화하기 위한 조치”라고 설명했다.

첫 3상 실패 뒤 ‘회사 자체 분석’ 알려져 논란

이번 결정은 TG-C 첫 번째 미국 임상 3상인 15302시험 결과 발표 이후 불거진 두 가지 논란에서 비롯됐다.

코오롱티슈진은 지난 20일 15302시험에서 VAS와 WOMAC 등 공동 주평가지표 모두 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.

TG-C 투여군에서 증상 개선이 나타났지만 위약군에서도 비슷한 수준의 개선이 관찰된 결과다.

이와 함께 CRO에 탑라인 데이터 분석을 위탁하지 않고 회사 내부 분석팀이 직접 분석했다는 사실이 알려지면서 객관성과 독립성을 둘러싼 우려가 제기됐다.

자체 분석이 규정 위반은 아니지만, 이해관계자인 회사가 예상 밖의 임상 결과를 직접 분석하고 위약 반응을 주요 원인으로 제시한 만큼 외부 검증이 필요하다는 지적이다.

임상 결과 발표 전 주가가 급락한 것도 논란을 키웠다. 코오롱티슈진 주가는 결과 발표 전인 지난 16일 20.28% 하락해, 일부 주주들 사이에서 미공개 임상정보가 사전에 유출돼 주식 거래에 활용된 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.

301시험은 외부 검증…결과 자체보다 ‘신뢰 회복’ 의미

코오롱티슈진은 이러한 우려를 반영해 두 번째 임상 3상인 12301시험부터 외부 CRO가 결과를 독립적으로 분석하도록 방침을 변경했다.

15302시험과 12301시험은 같은 임상 설계로 진행됐지만 임상시험기관과 평가자, 환자군은 서로 다르게 구성된 독립적인 연구다.

첫 번째 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못했더라도 두 번째 시험 결과가 동일하게 나오는 것은 아니다.

외부 CRO 분석은 12301시험의 성공 가능성을 높이거나 이미 수집된 임상 데이터를 바꾸는 조치는 아니다.

사전에 정해진 통계분석계획에 따라 외부 기관이 독립적으로 데이터를 분석함으로써 회사가 결과에 개입하거나 유리하게 해석할 수 있다는 의구심을 줄이는 데 의미가 있다.

12301시험은 오는 10월 탑라인 결과 발표가 예상된다. 15302시험이 주평가지표를 충족하지 못한 만큼 12301시험 결과는 TG-C의 미국 허가 신청 가능성을 판단할 사실상 마지막 핵심 근거가 될 전망이다.

코오롱티슈진은 임상 결과 발표 전 주가가 급락한 것을 둘러싼 의혹도 확인키로 했다.

코오롱티슈진 주가는 임상 결과 발표 전인 지난 16일 전 거래일보다 20.28% 급락했다. 이후 15302시험 결과가 공개된 21일부터 3거래일 연속 하한가를 기록했다.

이에 일부 주주들 사이에서는 임상시험 결과가 공식 발표 전에 외부로 유출된 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.

회사 측은 “임직원의 주식 매매를 엄격히 금지해 왔으며 임상 데이터를 다루는 관련 부서 보안 수준을 최고 단계로 유지했다”며 “그럼에도 제기되는 의혹을 적극 해소하기 위해 독립조사기구를 설치하는 등 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

이어 “변명이나 막연한 희망에 기대지 않고 과학적인 데이터와 책임 있는 행동을 통해 모든 과정을 주주 및 시장과 공유하겠다”며 “실추된 신뢰를 회복하는 유일한 길은 확실한 결과뿐임을 알고 있다”고 덧붙였다.

한편, 코오롱그룹 오너 4세인 이규호 부회장을 비롯한 경영진은 임상 결과 발표 이후 자사주를 매입했다.

이 부회장은 27일 약 2억 원 상당 코오롱티슈진 주식예탁증서(KDR)를 처음으로 장내 매수했고 전승호 대표와 김정인 최고재무책임자(CFO)도 각각 약 5016만 원, 1140만 원어치를 사들였다.