혁신형 제약기업 인증의 가장 중요한 기준이 되는 연간 연구개발비(R&D) 투자 비율이 일부 강화됐다. 기준은 기업의 매출액과 글로벌 제조 역량에 따라 차등 적용된다.

매출 1000억원을 기준으로 7%, 9%로 나뉘게 됐다. 다만 미국 및 유럽 선진 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 획득한 제약기업은 5%의 완화된 기준을 적용받게 됐다.

보건복지부는 이 같은 내용을 포함하는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령’ 개정안을 시행에 들어갔다고 27일 밝혔다.

이번 개정은 제약기업의 지속적인 R&D 투자를 유도하고 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.  

혁신형 제약기업으로 인증받기 위해 충족해야 하는 의약품 연구개발비의 구체적인 규모를 나눠 규정했으며, 투자비율은 일률적으로 상향 조정됐다.

먼저 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만 중소·중견 제약기업은 연간 70억원 이상이거나, 연간 의약품 매출액의 9% 이상을 연구개발에 투자해야 한다. 종전 기준은 매출액 연간 50억원 이상이거나 매출액 7% 이상이었다.

연간 의약품 매출액이 1000억원이 넘는 대형 제약기업의 R&D에 투자 비율도 연간 매출액의 5%이상 기준에서 7%로 혁신형 제약기업 인증 요건이 상향됐다.

글로벌 진출 역량을 갖춘 기업에 대한 기준도 수정됐다. 이들 기업의 R&D 투자 기준은 연간 의약품 매출액의 5% 이상이다.

미국(FDA)이나 유럽연합(EMA)의 정부 또는 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 cGMP, EU-GMP 등 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’을 보유한 제약기업이 대상이다.

막대한 자본이 투입되는 글로벌 수준의 생산 설비 투자를 연구개발에 준하는 혁신 활동으로 인정해 주는 조치로 글로벌 진출 기업의 인증 부담은 다소 완화됐다는 평가다.

시행령 개정안은 연구개발비, 매출액 산정 방식과 기준도 명확히 했다. 

해당 비용과 매출액은 모두 약사법에서 정의하는 ‘의약품’과 관련된 것만 인정된다. 건강기능식품, 화장품 등 타 사업 부문 실적은 제외된다.

또 단기적인 실적 변동에 따른 혼선을 막기 위해 기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도를 기준으로 ‘직전 3사업연도’ 평균 의약품 연구개발비와 평균 의약품 매출액을 기준으로 평가한다. 

사업 시작 후 3년이 지나지 않은 신생 기업은 인증 신청 직전까지의 금액을 연평균으로 환산해 적용된다.

비용의 회계 처리 역시 ‘주식회사 등의 외부감사에 관한 법률’에 따른 엄격한 회계처리기준을 따르도록 규정, 투명성을 높였다. 

복지부는 “개정 시행령은 공포된 날부터 즉시 시행되지만, 제약업계의 R&D 투자 준비 기간 등을 고려, 투자요건 강화 규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 적용하게 된다”고 전했다.