종근당이 개발 중인 본태성 고혈압 치료제 ‘CKD-339’가 국내 임상 3상에 진입한다.

28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 식품의약품안전처로부터 본태성 고혈압 치료 신약 CKD-339 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다.

앞서 지난 5월 식약처에 임상시험계획서를 제출한 이후 2개월 만이다. 이번 임상은 D107 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행된다.

D107 단독투여군과 함께 D107에 D211 또는 D311을 함께 투여하는 병용군 치료 효과와 안전성을 비교할 예정이다.

핵심 평가 항목은 투여 전과 비교한 10주 후 평균 좌위 수축기혈압 변화량이다. 평균 좌위 수축기혈압은 환자가 진료실에서 앉은 상태로 측정한 수축기혈압 평균값을 의미한다.

임상에는 국내 환자 300명이 참여한다. 무작위배정과 이중눈가림을 적용한 다기관 치료적 확증시험으로 진행된다.

종근당은 이번 임상을 통해 단독치료만으로 혈압 조절이 어려운 환자에서 D211 또는 D311을 추가하는 병용요법의 유효성을 확인할 계획이다.

종근당 측은 “임상시험 기간은 식약처 승인일로부터 약 36개월이다. 다만 실제 임상 종료 시점은 환자 모집과 등록 속도에 따라 달라질 수 있다”고 밝혔다.