종근당바이오 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100unit’가 미용 분야를 넘어 우울증 치료제로 개발 영역을 넓힌다.

종근당바이오는 티엠버스주를 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 치료제로 평가하기 위한 임상 1상 시험계획이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

티엠버스주는 독일 기관이 보유한 독점 균주를 활용, 생산한 균주 기반 보툴리눔 톡신 제제다.

인간혈청알부민(Human Serum Albumin, HSA)을 첨가하지 않은 ‘HSA-Free’ 제형에 L-히스티딘을 적용했으며, 할랄 인증도 확보한 것이 특징이다.

이번 임상시험은 종근당바이오의 미국 개발 협력사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 주도한다. 종근당바이오는 임상시험에 사용되는 의약품 생산과 공급을 맡는다.

회사는 글로벌 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 품질관리 체계를 토대로 임상시험용 제품을 안정적으로 제공하고, 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원할 방침이다.

힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 방식과 단회 용량 증량(Single Ascending Dose, SAD) 설계를 적용해 티엠버스주의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 확인할 예정이다.

임상 1상을 통해 기초적인 안전성 자료를 확보한 이후에는 주요 우울장애를 포함 여러 신경정신과 질환 환자를 대상으로 후속 임상시험을 추진할 계획이다.

우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계적으로 5억명 이상이 겪는 대표적인 정신질환으로 꼽힌다.

미국에서는 매년 성인의 약 8%가 주요우울장애를 경험하며, PTSD와 사회불안장애 유병률도 각각 약 4%, 7%에 이르는 것으로 알려졌다.

현재 이들 질환은 심리치료와 기존 항우울제 등을 중심으로 치료가 이뤄지고 있지만 반응이 충분하지 않거나 부작용을 경험하는 환자도 있어 새로운 작용 기전의 치료제 수요가 많은 상황이다.

종근당바이오 관계자는 “미국 임상 1상 승인은 티엠버스주의 적응증 확대 가능성을 확인하는 의미 있는 진전”이라며 “티엠버스주가 미용 목적을 넘어 주요우울장애 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있도록 힐리스 테라퓨틱스와 긴밀히 협력해 임상 개발을 뒷받침하겠다”고 말했다.