국산 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 가품 및 비공식 유통 사례가 잇따라 확인된 가운데 산업통상자원부가 불법 유통과 국가핵심기술(NCT) 제도는 직접적인 관련이 없다는 입장을 밝혔다.

다만 조사 과정에서 보툴리눔 균주나 생산기술의 해외 유출 정황이 드러날 경우 관련 법에 따라 적극적으로 협조하겠다는 방침이다. 국내 기업에 미칠 수 있는 피해에 대해서도 지원 가능한 부분이 있는지 검토하기로 했다.

3일 산업통상자원부는 국산 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 가품 및 비공식 유통 사례와 관련해 기업들이 유통 경로를 규명하면 정부 차원에서 지원할 수 있는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝혔다.

산업부 관계자는 “산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률은 제품 유통과 직접적으로 관련된 제도가 아니다”라며 “다만 향후 조사를 통해 기술이나 균주 유출 사실이 확인된다면 관련 법에 따라 적극적으로 협조해야 할 사안”이라고 밝혔다.

앞서 데일리메디 취재 결과, 미국 식품의약국(FDA) 수입거절 보고서에서 대웅제약·휴젤·메디톡스 등 국내 주요 보툴리눔 톡신 기업과 관련된 제품의 반입 차단 사례가 확인됐다.

대웅제약 내수용 나보타는 올해 두 차례 미국으로 무단 반출됐다. 대웅제약은 유통 경로를 확인해 해당 거래처와의 거래를 영구 차단한 상태다.

휴젤 제품을 표방한 물량 중 일부는 베트남에서 생산돼 중국에서 발송된 가품으로 파악됐다. 미국에서 허가받은 제품이 없는 메디톡스 관련 제품도 현지에서 반입이 차단됐다.

산업부는 현재까지 관련 기업이나 업계로부터 불법 유통 조사 및 대응과 관련한 공식적인 지원 요청을 받지는 않았다고 설명했다.

산업부 관계자는 “아직 업체를 통해 공식적으로 접수된 내용은 없다”며 “국내에서 생산된 제품이라면 약사법 등 관련 법령에 따라 접근해야 할 것으로 보이지만, 현재는 각 제품이 어떤 경로를 통해 유통됐는지 구체적인 내용이 충분히 공개되지 않은 상황”이라고 말했다.

이어 “메디톡스 사례는 미국에서 허가받지 않은 제품이기 때문에 반입이 거절된 것으로 볼 수 있고, 대웅제약과 휴젤 사례는 각각 유통 경로와 제품 출처를 추가로 살펴볼 필요가 있다”며 “사례마다 성격이 다른 만큼 대응 방법도 달라져야 한다”고 덧붙였다.

“유통 경로 규명이 우선…기업 피해 대응 가능성도 검토”

이번 사례를 두고 업계에서는 개별 기업이 해외 비공식 유통망이나 가품 제조·판매 경로를 자체적으로 추적하는 데 한계가 있는 만큼 정부 차원의 지원이 필요하다는 목소리가 나온다.

특히 가품이나 제3자가 무단 반출한 제품이라도 FDA 수입거절 보고서에 국내 기업명이나 제품명이 노출될 경우, 해당 기업이 직접 불법 유통에 관여하거나 제품에 문제가 있었던 것으로 오인될 가능성이 있다.

이에 대해 산업부는 국내 기업의 수출과 신뢰도에 미칠 영향을 포함해 정부가 대응할 수 있는 부분이 있는지 살펴보겠다는 입장이다.

산업부 관계자는 “정부 차원에서 지원 가능한 부분이 있는지 검토해보겠다”면서도 “어떤 형태로 제품이 유통됐는지, 국내 기업이 생산한 정품인지 아니면 해외에서 제조된 가품인지 등에 관한 구체적인 조사 결과가 없어 현재 단계에서 대응 방안을 말하기는 어렵다”고 밝혔다.

정부 지원에 앞서 기업들이 제품의 제조·유통 경로를 구체적으로 확인하는 작업이 우선돼야 한다는 설명이다.

산업부 관계자는 “제품 번호 등을 통해 어디에서 생산됐고 어떤 과정을 거쳐 유통됐는지 면밀하게 조사할 필요가 있다”며 “현재는 결과만 확인된 단계인 만큼 경로가 구체적으로 파악돼야 정부가 지원할 수 있는 부분이 있는지도 검토할 수 있을 것”이라고 말했다.

산업부는 국가핵심기술 지정 여부를 검토할 때도 완제품 유통보다는 해당 산업기술 보호 가치와 기업의 기술보호 체계 등을 중심으로 판단한다고 강조했다.

보툴리눔 독소제제 생산기술은 지난 2010년 국가핵심기술로 지정됐으며, 2016년에는 보툴리눔 균주까지 보호 대상에 포함됐다.

해당 기술이나 균주를 부정하게 취득해 해외로 유출한 사실이 확인되면 산업기술보호법에 따라 수사·처벌 대상이 될 수 있다.

이번 미국 내 사례는 현재까지 완제품의 비공식 유통 및 가품 문제로, 균주나 생산기술이 해외로 유출됐다는 정황은 확인되지 않았다. 이에 따라 산업부는 불법 유통 문제와 국가핵심기술 지정 해제 논의를 직접 연결하기는 어렵다는 입장이다.

다만 향후 기업 조사에서 균주 또는 생산공정 유출 정황이 발견될 경우 산업기술보호법에 따른 대응이 가능해지는 만큼 기업들의 유통 경로 규명 결과가 정부 대응 범위를 결정할 것으로 보인다.