삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 유럽 임상 1상 목표 시험대상자 수와 관련한 공시 내용을 정정했다.

기존 공시에는 64명으로 기재됐지만 실제 임상에 등록되는 환자는 16명으로, 회사 측은 시험 규모가 축소된 것이 아니라 피험자 수 산정방식을 명확히 한 것이라고 설명했다.

6일 관련 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 5일 SCD0503 임상시험계획 승인 신청 및 승인과 관련해 제출했던 주요경영사항 공시 2건을 정정했다.

대상은 지난 3월 19일 제출한 임상시험계획 승인 신청 공시와 5월 29일 승인 공시다.

당시 공시에는 목표 시험대상자가 ‘64명(4개 용량군: 시험군 3개+대조군 1개)’으로 기재됐다. 이에 따라 임상 승인 당시 국내에서도 SCD0503이 제1형 당뇨병 환자 64명을 대상으로 임상에 들어가는 것으로 알려졌다.

그러나 이번 정정공시에서 회사는 해당 부분을 ‘등록 피험자 16명(16명×4개 용량군 투여=64)’으로 구체화했다.

실제 해외에 등록된 임상 정보에서도 목표 등록 인원은 16명으로 확인된다.

미국 ClinicalTrials.gov에 등록된 SCD0503 임상(NCT07634770)을 반영한 임상시험 데이터베이스에는 예상 등록인원(Estimated Enrollment)이 16명으로 기재돼 있다. 현재 모집 상태는 ‘Recruiting’이다.

결국 이번 정정은 임상시험에 참여하는 환자 자체가 64명에서 16명으로 감소한 것이 아니라, 기존 공시에서 반복 투여를 반영해 산출한 수치를 목표 시험대상자로 표시하면서 빚어진 혼선을 바로잡은 것이다.

16명이 여러 치료조건 반복 참여…교차설계 방식

SCD0503 임상 1상은 일반적인 평행군 임상과 달리 동일한 피험자가 여러 치료조건을 거치는 교차설계(Crossover Design)를 적용한다.

무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식으로 진행되며 경구용 SCD0503 저·중·고용량과 기존 피하주사 인슐린을 비교한다. 각 투여 방문 사이에는 5~14일의 휴약기간을 둔다.

이 같은 구조에서는 각각의 치료군에 서로 다른 환자를 배정하는 평행군 임상과 달리 한 명의 피험자로부터 복수 치료조건에 대한 데이터를 확보할 수 있다.

주요 평가 항목도 기존 계획과 달라지지 않았다. 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건에서 SCD0503과 피하주사 인슐린의 약동학(PK)·약력학(PD)을 비교한다.

AUC와 Cmax를 비롯해 상대적 생체이용률과 생물학적 효력, 음식물 섭취 영향 등을 평가할 예정이다.

SCD0503 임상은 지난 5월 유럽에서 1상을 승인받아 현재 독일 당뇨·대사질환 전문 임상시험기관 Profil에서 진행되고 있다.

삼천당제약은 이번 정정이 임상 설계나 일정 변경에 따른 것이 아니라 기존 목표 시험대상자 수의 산정 근거를 명확하게 하기 위한 조치라는 입장이다.

삼천당제약 관계자는 “앞으로도 명확하고 투명한 정보 제공을 위해 최선을 다하겠다”며 “투자판단에 중요한 사항이 확정되면 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공시와 공식 IR 채널을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내하겠다”고 말했다.