명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.

14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 해당 품목에 대해 8월 14일부터 오는 10월 13일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 내렸다.

처분 대상은 ▲토라렌주(디클로페낙나트륨) ▲디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) ▲명문메토카르바몰1그램주사 ▲아크리움주사(아트라쿠륨베실산염) ▲메조카주사(벤조산나트륨카페인) ▲네오콜린주250밀리그램(시티콜린) 등 전문의약품 6개다.

이번 처분의 법적 근거는 약사법 제33조와 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’, 약사법 제76조 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조다.

의약품 동등성 재평가는 시판 중인 의약품이 허가 당시와 동일한 품질과 약효를 유지하고 있는지 확인하기 위한 제도다. 재평가 대상 업체는 식약처가 요구한 자료를 정해진 기한 안에 제출해야 한다.