국외 사용 경험이 있는 희소의료기기 등의 시판 후 조사 면제 기준이 구체화됐다. 면제를 신청할 때 제출해야 하는 국외 임상자료 종류와 범위도 명확해졌다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’을 오늘(31일) 일부 개정했다고 밝혔다.

의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 제품 출시 후 안전성과 유효성을 확인하는 제도다. 조사 기간은 식약처장이 4년 이상 7년 이하의 범위에서 정한다.

현행 의료기기법 시행규칙에 따르면 국외 사용 경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제받을 수 있다.

그러나 그동안 국외 사용 경험을 판단하는 기준과 이를 입증하는 데 필요한 자료 범위가 구체적이지 않아 업계 예측 가능성이 떨어진다는 지적이 있었다.

식약처는 이번 개정을 통해 ‘국외 사용 경험이 있는 의료기기’ 정의를 명확히 했다.

시판 후 조사 면제를 신청하는 업체가 제출해야 하는 국외 임상자료 등 입증자료 종류와 범위도 구체적으로 규정했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 업계 부담을 완화하고, 안전성과 유효성이 확보된 희소의료기기 등이 국내에 안정적으로 공급돼서 환자 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다”고 밝혔다.

개정 고시의 자세한 내용은 국가법령정보센터와 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.