식품의약품안전평가원이 의약품·의료기기 개발 단계별 지원 기능을 하나의 흐름으로 묶어 운영 중인 ‘제품화전략지원단’과 관련해서 2025년 성과와 내년 계획을 공개했다.

개발 초기 규제상담부터 임상시험계획(IND) 승인 심사, 허가 단계 신속심사까지를 단계별로 이어 붙여 ‘전주기 제품화 지원 체계’로 굴리는 것이 핵심이다.

평가원은 지난 16일 미디어데이를 열고 개발 초기 상담부터 임상 승인, 신속 심사에 이르는 전주기 통합 지원 체계 운영 현황을 발표했다. 이번 발표에는 사전상담과와 신속심사과, 임상심사과가 참여해 부서별 유기적 협업 모델과 가시적인 제품화 성과를 공유했다.

원장 직속 체계로 '상담–임상–허가 트랙' 운영

제품화전략지원단은 평가원장 직속 체계 아래 운영·지정과, 기획조정관 등과 함께 사전상담과·신속심사과·임상심사과가 묶여 있다.

평가원은 “개발 단계 상담 및 임상 단계 IND 승인 심사, 허가 단계 신속심사를 연결해 신속 제품화를 지원하는 조직”이라고 설명했다.

특히 사전상담과와 신속심사과는 2020년 8월 신설돼 국가적 대응이 필요한 중증·희귀난치 치료제, 감염병 백신·치료제, 혁신 의료기기 등을 중심으로 지원 기능을 확대해 왔으며 2025년 들어 지원단 단위 전주기 운영체계를 보다 명확히 했다.

식약처 가장 먼저 만나는 창구 사전상담 '만족도 9점대'

사전상담과는 연구개발 초기부터 비임상, 임상 설계, 허가 직전까지 폭넓게 사전상담을 제공한다. 의약품은 IND·NDA 이전 단계 상담을 모두 포함하고, 의료기기는 신속심사 대상 의료기기(혁신·희소 등 포함) 중심으로 운영된다. 신청 주체도 기업뿐 아니라 연구자·개인 개발자 등으로 제한을 두지 않는다.

2025년 사전상담 건수는 의약품·의료기기를 합쳐 연간 약 200건 수준으로 집계됐다. 평가원은 2021년 대비 약 1.3배 증가한 수치라고 밝혔다.

상담은 영상회의·대면 방식이 병행되며, 제도 운영 원칙상 접수 후 30일 내 회의 기반으로 답변이 이뤄진다.

또 평가원은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’(2025년 7월 발간)를 근거로 사전상담을 받은 품목 중 60% 이상에서 개발 단계가 상승했고, 65개 품목이 임상 단계에 진입했다고 소개했다.

허가 성과는 연말 기준 의약품 6건, 의료기기 19건으로 집계했다.

사회적 시급성 품목 길잡이…24개 품목 2개월 단위 모니터링

사전상담과는 항암제·희귀난치·감염병 대응 등 사회적 시급성이 높은 품목을 대상으로 ‘길잡이’ 프로그램을 운영 중이다. “끝까지 지원한다”는 방향 아래, 다른 품목보다 더 촘촘히 전주기 지원을 붙여 제품화까지의 ‘지름길’을 제공한다는 취지다.

선정 과정은 외부 전문가 자문위원회를 두 차례 열어 △선정 기준·배점 체계 마련 △후보군 평가·최종 선정 순으로 진행했다.

2025년에는 당초 20여 개 수준을 예고했지만 최종적으로 총 24개 품목(의약품·바이오 18, 의료기기 6)을 선정했다.

7월 착수 후 홀수 달을 기준으로 2개월 단위 모니터링을 진행했으며, 최근 점검에서는 일부 품목이 비임상→임상 1상, 임상 1상→2상으로 이동했고, 의료기기에서도 임상 착수·허가 단계 진입 사례가 확인됐다고 밝혔다.

신청 전산 ‘8단계→2단계’ 간소화…2026년 3월 ‘사전상담 핫라인’ 개통 목표

제도 운영 기반도 손질했다. 평가원은 2025년 제도 법제화 이후 사전상담 신청 창구를 통합·개편해 왔고, 현재는 전자민원 시스템 내에서 더 단순한 경로로 신청이 가능하도록 2차 전산 개편을 진행 중이라고 밝혔다.

기존에는 메뉴 이동 등 절차가 복잡했지만, 새 구조에서는 상담 종류 선택→기본 정보 입력·자료 업로드 정도로 신청이 끝나도록 설계를 바꿨다는 설명이다.

내년에는 ‘사전상담 핫라인’도 가동할 계획이다. 상담자와 신청자가 ‘1대1로 두 손을 맞잡는다’는 의미를 담아 전화번호 숫자 조합을 직관적으로 구성했고, 주말·야간은 콜백 방식 등을 포함해 운영 모델을 정리 중이다. 개통 시점은 2026년 3월을 목표로 잡았다.

GIFT 41개 품목 허가…“희귀·중증 환자 치료기회 확대 트랙”

신속심사과는 신속심사 대상 의약품·의료기기 지정 및 허가 심사를 맡는다. 의약품 분야에서는 GIFT(Global Innovative product Fast Track)가 중심이다. 생명을 위협하는 중증·희귀질환 치료제, 공중보건 의약품, 혁신형 제약기업 개발 신약 등이 대상이다.

평가원에 따르면 2022년 9월 제도 도입 이후 2025년까지 총 59개 성분이 GIFT로 지정됐다. 이 가운데 희귀질환·중증질환 치료제가 86%를 차지했고, 기존 치료제가 없는 영역이 52.5%였다.

허가 성과는 41개 품목(25개 성분)으로, 지정 대비 허가율은 약 40%대 초반 수준으로 제시됐다. 지정·허가 추이는 2023년 이후 증가세가 이어지고 있으며, 만족도는 ‘신속성·전문성·일관성’ 항목에서 개선됐다고 설명했다.

허가 이후 단계 연계도 강조했다. 신속심사과는 복지부·심평원·건보공단과 ‘허가–평가–협상 병행’ 시범사업을 운영 중이며, 1·2차 시범사업에서 선정된 일부 품목은 허가 이후 급여 절차로 이어졌다고 소개했다.

의료기기 신속심사도 ‘확대’…혁신 54·희소 32 지정, 허가 40건

의료기기 분야에서 신속심사과는 △혁신의료기기 △희소의료기기 △허가-신의료기술평가 통합 운영 대상(디지털헬스·체외진단 일부 제외)을 중심으로 신속 제품화를 지원한다.

신속심사과 신설 이후 현재까지 지정 실적은 혁신의료기기 54건, 희소의료기기 32건(총 86건)이며, 평균 심사 기간 단축률은 혁신 65%, 희소 54%로 제시됐다. 허가 완료는 총 40건 수준이고, 3·4등급 고위험 의료기기가 약 65%를 차지했다.

평가원은 2021년부터 혁신·희소 의료기기 업체가 참여하는 맞춤형 민관협의체를 운영해 심사 쟁점을 선제적으로 조정하고 있다고 밝혔다. 협의체를 통한 주요 제품화 사례(약 6개 품목)를 집계한 결과 평균 심사기간은 약 55% 단축됐다는 설명이다.

IND 연간 2400건 처리…“글로벌 임상 경쟁력 진단·가이드라인 정비”

임상심사과는 임상시험계획(IND) 승인 심사를 전담한다. 연간 처리 민원은 약 2400건, 이 중 최초 임상시험계획 승인 건수는 700~800건 수준이다.

계획 변경, 치료 목적 사용 승인, 중대한 이상반응 평가 등도 함께 수행한다. 심사 기본 원칙은 임상시험 참여자의 안전·권리 보호와 과학적 타당성 확보에 맞춘다.

2025년에는 국내 임상시험 제도 운영을 진단하기 위한 정책용역을 추진했다. 미국·일본·중국·대만 등 주요국 제도를 비교 분석해 개선 가능 요소를 점검했으며, 연구는 11월 종료 후 결과 정리 단계다.

업계와의 소통 창구로는 코러스 내 다국가 임상시험 소분과(작년 8월 구성)와 KCDA(임상개발협회) 협의체 등을 운영했고, 올해 약 7회 회의를 통해 항암제 초기 임상 대상자 선정 기준 개선 등 구체 과제를 논의했다.

임상심사과는 2026년 추진 과제로 △합성 뉴클레오타이드 의약품 비임상·임상 가이드라인 개정 △항암제 임상 대상자 선정 관련 Q&A 발간 △ADC(항체약물접합체) 임상 진입 시 비임상 자료 기준 마련 등을 예고했다.

평가원은 “사전상담–임상–허가로 이어지는 지원 체계를 지속 고도화하겠다. 2026년 2월에는 제품화전략지원단 차원의 업무 설명회(간담회)를 통해 부서별 추진 계획과 제도 운영 방향을 공유할 예정”이라고 밝혔다.