식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축하기 위해 품목별로 15명 규모 전담심사팀을 운영한다.

전담팀은 허가신청 전에 대면회의(Pre-NDA Meeting) 단계부터 구성되며, 비임상과 임상, 통계, 원료, 완제 등 분야별 심사자들이 자료를 동시에 검토한다.

식약처는 지난 7월 31일 개정된 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차(공무원 지침서)’와 관련한 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 이 같은 운영계획을 밝혔다. 지난 5월 발표한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 후속 조치다.

식약처에 따르면 전담심사팀은 제품 특성과 효능, 심사자 전문성 및 경력 등을 고려해 분야별 2~3명 등 총 15명 규모로 구성된다.

허가 신청 이후가 아닌 Pre-NDA Meeting부터 가동돼 신청자료와 주요 쟁점을 사전에 검토한다.

합성의약품과 바이오의약품 모두 안전성·유효성, 위해성관리계획(RMP), 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP), 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 분야에 담당 인력이 배치된다.

안전성·유효성 분야는 비임상과 임상, 통계로 나뉜다. 품질 분야는 합성의약품의 경우 원료와 완제, 바이오의약품은 제조 방법과 품질관리, 용기·안정성 등으로 구분해 심사한다.

분야별 심사를 동시에 진행하되 자료가 부족하면 보완 절차를 거친다. 식약처는 신청인의 자료 보완기간을 포함해 240일 이내 허가를 목표로 수시검토·보완도 운영할 방침이다.

식약처 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과 권오석 연구관은 최근 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에서 바이오의약품 전담심사팀 운영 방안을 공개했다.

바이오의약품 안전성·유효성 심사에는 비임상, 핵심 임상, 임상약리, RMP 담당자가 각각 1명씩 배치된다. 임상시험 설계와 분석 타당성을 평가하는 임상통계 심사자 1명이 별도 참여한다.

품질 심사팀은 제조 방법, 품질관리(QC), 용기·안정성 담당자 등 3명으로 구성된다. 이를 기준으로 바이오의약품 심사에는 품목당 최소 8명이 참여하며, 제품에 따라 인원이 추가될 수 있다.

식약처는 심사자 간 판단 편차를 줄이기 위해 비임상과 임상, 원료, 완제 등 세부 분야마다 1차 및 2차 심사자가 함께 검토하도록 할 계획이다.

최종 허가 결정 전에는 해당 심사팀과 다른 전문분야 심사자들이 규제 의사결정을 검증하는 피어리뷰(Peer Review·동료심사)를 진행한다. 피어리뷰는 새로 도입되는 제도는 아니다.

현재 구축 중인 ‘의약품 AI 심사 보조 시스템’도 240일 허가·심사 체계에 활용된다. 다만 AI가 직접 허가 여부를 결정하는 것은 아니다.

AI는 방대한 허가·심사 자료의 요약과 번역, 국내외 문헌·규정 비교, 반복 업무 자동화 등을 지원한다. 업체가 자료를 제출하기 전에 오류를 스스로 점검하는 기능도 개발할 예정이다.

식약처는 제도 시행을 위해 올해 예산 155억원을 투입해 일반직 19명과 연구직 176명 등 심사인력 195명을 새로 채용했다. 신규 인력은 교육을 거쳐 신약 심사 등에 투입된다.

Pre-NDA Meeting은 3개월 이내 품목허가를 신청할 예정인 신약을 대상으로 한다. 업체가 관련 자료를 제출하면 식약처는 신청일부터 3일 이내 전담심사팀을 구성한다.

지난 6월 1일 제도 시행 이후 8월 3일까지 신청된 사례는 의약품 2건과 의료기기 6건 등 총 8건이다. 다만 실제 회의 진행 건수와 품목별 검토 단계는 업체 정보 등을 이유로 공개하지 않았다.

품목허가 신청 후에는 예비심사와 개시회의, GMP·GCP 실태조사, 수시검토·보완, 전문가 회의, 최종회의 등을 진행한다.

240일 목표허가일을 지키려면 Pre-NDA Meeting을 실시하고 1차 보완자료를 목표허가일 55일 전까지 제출해야 한다. 신청인 사정으로 GMP·GCP 실태조사가 지연되지 않아야 한다는 조건도 붙는다.

개정된 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’는 오는 10월 1일 이후 품목허가를 신청하는 신약부터 적용된다.