위더스제약이 종근당 장기지속형 탈모 치료제 생산 파트너로 합류한다.

대웅제약에 이어 종근당도 고객사로 확보, 장기지속형 주사제 위탁개발생산(CDMO) 사업 기반을 한층 넓히게 됐다.

2일 업계에 따르면 위더스제약은 최근 종근당과 두타스테리드 성분 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’에 대한 CDMO 계약을 체결했다.

계약기간은 10년이며 최대 계약 규모는 400억원이다. 위더스제약은 안성공장 주사제동에서 CKD-843 상업 생산을 담당한다. 계약 만료 이후 양측 해지 의향이 없으면 계약은 자동 연장된다.

CKD-843은 매일 약을 복용해야 하는 기존 경구용 탈모치료제와 달리 한 번 투여하면 약물이 3개월 동안 지속적으로 방출되도록 개발 중인 개량신약 후보물질이다. 투약 횟수를 줄여 환자 편의성과 복약 순응도를 높이는 것이 핵심이다.

종근당은 현재 국내에서 CKD-843 임상 3상을 진행하고 있다.

총 288명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 시험으로 임상 기간은 2024년 7월부터 2027년 7월까지다. 첫 번째 시험대상자는 올해 4월 8일 등록됐다.

위더스제약은 향후 CKD-843 상업 생산에 대비해 2027년까지 안성공장 주사제동 내 관련 설비를 정비하고 우수의약품제조·품질관리기준(GMP) 절차를 포함한 생산 준비를 순차적으로 진행할 예정이다.

제품 개발과 임상 진행 일정에 맞춰 상업 생산 체계를 구축하고 안정적인 공급 기반을 마련한다는 방침이다.

종근당은 임상 3상 단계에서 장기 생산계약을 체결하면서 향후 품목허가 이후 상업화에 필요한 생산 파트너를 선제적으로 확보했다.

위더스제약 역시 두타스테리드 기반 장기지속형제제 생산 경험을 확보, CDMO 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다.

이번 계약은 위더스제약이 자체 전문의약품 생산 중심 사업구조에서 벗어나 외부 제약·바이오기업을 대상으로 한 위탁생산 사업을 강화한다는 점에서도 의미가 있다.

기존 의약품 생산 과정에서 축적한 제조 및 품질관리 역량과 생산 인프라를 CDMO 사업에 활용하는 전략이다.

위더스제약은 앞서 대웅제약과 인벤티지랩이 공동 개발하고 있는 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 생산도 진행 중이다.

지난 2020년 인벤티지랩과 위탁생산 계약을 체결한 데 이어 2021년에는 대웅제약을 포함 3자 간 업무협약을 맺었다.

IVL3001은 현재 호주에서 임상 2상이 진행 중이다. 대웅제약과 인벤티지랩은 글로벌 임상 3상 진입에 필요한 적정 투여용량을 확인하고 있다.

위더스제약은 피나스테리드에 이어 두타스테리드 성분의 장기지속형 탈모 치료제 생산까지 맡게 됐다. 두 성분 모두 국내 탈모 치료 시장에서 폭넓게 사용되는 약물이다.

최근 제약업계에서는 매일 복용해야 하는 경구제 불편을 줄이기 위해 탈모치료제를 장기지속형 주사제로 개발하려는 시도가 이어지고 있다.

위더스제약은 2023년 경기도 안성에 장기지속형 주사제 전용 생산시설을 준공했다. 총 269억원이 투입됐으며 연간 생산능력은 약 250만 바이알이다. 호르몬 제제와 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 체계도 구축했다.

안성공장에는 마이크로플루이딕 기술을 활용한 장기지속형 주사제 생산설비가 적용됐다.

위더스제약 관계자는 “이번 계약은 장기지속형 주사제 생산기술과 품질 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며 “2027년까지 상업생산에 필요한 시설과 생산체계를 차질 없이 구축하고 안정적인 생산과 품질관리를 통해 고객사 제품 상업화를 지원할 것”이라고 밝혔다.