국내 의료 인공지능(AI) 기업들의 미국 시장 경쟁이 식품의약국(FDA) 인허가를 넘어 ‘보험보상’으로 확장되고 있다. 

FDA 허가만으로는 실제 의료기관 도입과 매출을 담보하기 어려운 만큼 CPT와 신기술 추가지불보상제도(NTAP) 등 보험보상 체계 진입이 현지 상용화 핵심 요인으로 부상하는 상황이다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA)도 최근 발간한 ‘미국 의료기기시장 동향’ 분석에서 현시 진출 주요 고려 사항으로 보험 적용 여부를 꼽았다.

KOTRA는 “제품이 FDA 허가를 받더라도 공보험이나 민간보험 적용 범위에 포함되지 않으면 의료진이나 환자의 비용 부담으로 이어질 수 있다”고 설명했다.

현지에서 제품 가격뿐 아니라 보험 적용 가능성과 병원 진료 효율성 등을 종합적으로 비교하는 경향이 뚜렷해지고 있다는 것이다.

KOTRA는 “국내 기업의 미국 시장 안착을 위해 현지 보험 적용 여건을 면밀히 살피고 교육 및 사후지원 역량을 갖춘 전문 유통망을 단계적으로 확보할 필요가 있다”고 제언했다.

CPT·NTAP 등 보험보상 전략 마련 등 주목

이 같은 미국 시장 특성에 맞춰 국내 의료AI 기업들도 실제 의료 현장 진입과 매출 창출을 위한 보험보상 전략 마련에 속도를 내고 있다.

제이엘케이는 최근 미국 시장 진출을 추진하는 7개 솔루션의 기능과 임상적 활용 방식에 따라 CPT와 NTAP 등 보험보상 제도를 활용하는 방안을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

앞서 회사는 대혈관폐색 분석 솔루션 ‘JLK-LVO’, CT 관류영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’ 등 뇌졸중 AI 솔루션을 중심으로 총 7건의 FDA 510(k) 허가를 확보한 상태다.

특히 JLK-LVO는 CPT 코드 확보 절차를 밟고 있다. 

제이엘케이 IR 자료에 따르면 회사는 지난해 4분기 CPT Category III 코드를 신청했으며 올해 3분기 미국의사협회(AMA) 심사를 거쳐 오는 4분기 승인 발표를 예상하고 있다.

뷰노는 지난해 ‘뷰노메드 딥카스’ 미국 진출 과정에서 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)에 NTAP을 신청했다. 

다만 지난 4월 FDA 510(k) 심사에서 동등성 입증 불충분(NSE) 판단을 받으면서 임상자료 보완 등을 거쳐 연내 FDA 510(k) 재신청을 목표로 준비하고 있다.

루닛 역시 지난해 AMA에 유방암 진단 보조 소프트웨어 ‘볼파라 덴서티’의 CPT Category I 코드 등재를 신청했지만 받아들여지지 않았다. 

당시 루닛은 미국 현지 의료진 사용 경험을 활용해서 2026년 재신청하겠다는 계획을 밝혔다.