정부가 혁신형 제약기업을 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 이원화해 유망 제약기업의 성장 사다리 구축에 나선다. ‘도약형’의 경우 평가 기준을 낮춰 바이오벤처 육성에 용이한 조건들이 부여됐다.

보건복지부(장관 정은경)는 혁신형 제약기업을 단계적으로 지원하기 위해 내달 28일까지 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령과 시행규칙, ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’(고시) 개정안을 입법예고한다고 18일 밝혔다.

이번 법령 개정을 통해 유망 창업기업(스타트업)이 ‘도약형 혁신형 제약기업’과 ‘선도형 혁신형 제약기업’을 거쳐 대표 제약기업(앵커기업)으로 도약할 수 있는 성장 사다리를 구축하게 된다.

당초 ‘준혁신형 제약기업’ 도입 논의로 시작됐던 이번 혁신형 제약기업 개편은 약가 우대를 넘어 성장 잠재력이 높은 유망 중소·바이오벤처 제약기업이 도약형 혁신형 제약기업을 거쳐 신약 개발에 이를 수 있도록 제도를 고도화 했다.

특히 선도형·도약형 기업별 특성에 맞춰 국가 연구개발(R&D) 사업 가점, 약가 우대 등 기존 선도형 혁신형 제약기업에 제공되던 지원 혜택 중 일부를 도약형 혁신형 제약기업에도 차등 지원할 방침이다.

기존 인증을 획득한 혁신형 제약기업은 현행 인증 유효기간 만료 시까지 개편된 선도형 혁신형 제약기업의 지위와 혜택을 보장받게 된다.

혁신형 제약기업 세부 심사 평가결과가 65점 이상인 경우 선도형 혁신형 제약기업, 65점 미만인 경우 도약형 혁신형 제약기업으로 인증받게 된다. 

다만 도약형 혁신형 제약기업도 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중을 충족해야 하고 결격사유에 해당되지 않아야 한다.

리베이트 인정 기준은 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우다.

또한 동일 위반행위에 대한 식품의약품안전처, 공정거래위원회 처분을 1개로 간주하고 2010년(쌍벌제 도입) 이전 리베이트는 제외된다.

리베이트 결격사유에 인증 심사시점을 기준으로 5년 이전의 위반행위는 제외된다. 다만 약사법·공정거래법상의 행정처분 및 도약형 혁신형 제약기업 지정취소 처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날로부터 1년 이내 도약형 혁신형 제약기업은 지정이 취소된다.

제약사의 이사·감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받는 임직원의 비윤리적 행위가 인정되는 경우도 결격 사유가 된다. 

선도형 및 도약형 혁신형 제약기업의 인증 유효기간은 동일하게 3년이며, 3년마다 재평가를 거쳐 인증을 연장할 수 있다. 재평가 시 심사 결과에 따라 도약형에서 선도형으로의 승격 등 유형 간 전환이 가능하다.

보건복지부 제약바이오산업과는 “입법예고 기간 중 제약·바이오 업계 및 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정”이라며 “관련 법령 개정 후 지체 없이 도약형 혁신형 제약기업 선정을 위한 신규 인증 공모 절차에 착수할 것”이라고 밝혔다.