HLB가 담관암 신약 ‘리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 획득에 힘입어 상한가를 달리고 있다. 

특히 승인 소식이 국내 증시 추석 연휴 기간 전해지면서 연휴 이후 첫 거래일인 28일 매수세가 집중된 것으로 풀이된다.

오늘(28일) 오전 11시 30분 기준 HLB 주가는 전 거래일 대비 29.95%(9150원) 오른 3만9700원에 거래되고 있다.

이날 HLB는 개장 직후부터 가격제한폭까지 치솟았다. 넥스트레이드(NXT) 프리마켓에서 오전 8시 3분 상한가에 진입한 뒤 11시 30분 현재까지 가격제한폭을 유지하고 있다.

주가가 급등하면서 장 초반 정적 변동성완화장치(VI)가 발동되기도 했다. 

주요 계열사 역시 장 초반 일제히 가격제한폭까지 급등하며 오전 11시 30분 기준 30% 안팎의 상승률을 기록하고 있다.

구체적으로 HLB제약 30.00%, HLB바이오스텝 30.00%, HLB생명과학 29.96%, HLB파나진 29.94%, HLB테라퓨틱스 29.84%, HLB제넥스 29.82%, HLB글로벌 29.81%, HLB펩 30.00%, HLB이노베이션 29.72% 등이다.

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 현지 시각 지난 23일 FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

HLB에 따르면 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례다.

리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제로 FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내면서 FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 설계됐다.

허가 근거가 된 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상시험에서 리픽투는 허가 대상 환자군에서 객관적반응률(ORR) 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월이었으며 12개월 무진행생존율(PFS)은 49.2%로 나타났다.

HLB는 리픽투를 올해 4분기 미국 시장에 출시할 예정이다. 

엘레바는 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 리픽투를 담관암 치료제로 품목허가신청(MAA)하며 유럽 허가 절차에도 착수했다.

이와 함께 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 다양한 고형암 환자를 대상으로 암종불문 임상 ‘ReFocus202’도 진행하고 있다.