해외에서 개발된 신약이 출시된 후 국내 건강보험에 등재되기까지 평균 4년가량 소요돼 중증·희귀질환 환자들이 치료 골든타임을 놓치고 있다는 지적이 제기됐다. 

특히 현행 경제성 평가가 신약 투여로 인한 환자 일상 복귀나 가족 돌봄부담 감소 등 사회적 편익을 전혀 반영하지 못하고 있어 평가 지침 개정이 시급하다는 목소리다.

국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)은 16일 원주에서 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 국내외 신약의 건강보험 등재 지연 실태를 지적하고 경제성 평가 기준 개편을 촉구했다.

최 의원에 따르면 해외 개발 신약이 최초 출시된 이후 국내 건강보험 급여 적용을 받기까지 걸리는 기간은 평균 47개월로 약 4년에 달한다. 

이는 영국(30개월)이나 호주(31개월)와 비교해 1년 6개월가량 늦은 수준이다. 국내 개발 신약 역시 건보 등재가 더디기는 마찬가지라는 지적이다.

최 의원은 “정부가 지난 6월부터 희귀질환 치료제를 100일 이내 건보에 등재하는 신속등재 시범사업을 확대하겠다고 발표했지만, 현재 평가 중인 대상 약제는 단 5개에 불과하다”며 “더욱이 선(先) 등재 후 사후 평가하는 방식이어서 현행 경제성 평가 한계는 그대로 남아 있다”고 짚었다.

실제 급성골수성백혈병 치료제 ‘마일로탁’은 비용 효과성이 부족하다는 이유로 2년 가까이 비급여 상태에 머물러 있고 루푸스 치료제 ‘벤리스타’는 비용 효과성 입증에 난항을 겪으며 급여 등재까지 무려 6년이 걸렸다.

최 의원은 “비급여 항암제를 권유받은 환자 4명 중 1명이 비용 문제로 치료를 포기하고 있으며, 등재가 지연되는 동안 고통은 환자와 가족 몫으로 돌아간다. 이는 약(藥) 효과가 없어서가 아니라 현행 제도가 치료의 실질적인 가치를 온전히 담아내지 못하기 때문”이라고 꼬집었다.

“환자 실직·간병 퇴직 막는 신약 가치, 심평원 평가엔 ‘0원’ 반영”

특히 최 의원은 중증질환 치료제를 평가할 때 직접적인 의료비 외에도 환자와 가족의 사회·경제적 편익을 함께 고려해야 한다고 강조했다.

최 의원은 “중증질환이 발생하면 환자 본인 실직은 물론 가족 간병 퇴직으로 이어져 가계 경제가 무너진다”며 “반대로 신약을 통해 건강을 회복하면 일터로 복귀하고 가족의 돌봄 부담도 줄어들게 된다”고 설명했다.

이어 “네덜란드는 이를 제도화해서 치료로 줄어드는 근로 손실과 가족 무급 간병 시간까지 시간당 화폐 가치로 환산해 약제 편익에 명확히 반영하고 있다”며 “반면 심평원은 기준이 없다는 이유로 환자 일상 복귀나 돌봄 부담 경감 같은 사회적 편익을 단 1원도 반영하지 않고 있다”고 지적했다.

최 의원은 해외 사례를 참고해 사회적 편익을 반영할 수 있도록 경제성 평가 지침 개정안 및 이행계획을 마련해 종합국감 전까지 보고할 것을 주문했고, 홍승권 심평원장은 “알겠다”고 답했다.