SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 치료 영역 확대를 위해 11월 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 밝혔다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

해당 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소해 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003).

안전성 평가에서는 보고된 이상사례 대부분이 경증에서 중등도 수준이었으며, 세노바메이트 기존 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다.

새로운 안전성 이슈 역시 관찰되지 않았으며 전반적으로 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 보였다.

SK바이오팜은 FDA 승인 시 기존 부분발작(Focal Onset Seizures, FOS) 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 PGTC로 확대하고, 보다 다양한 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 전망하고 있다.

아울러 치료 대상 환자군을 넓혀 세노바메이트의 중장기 성장 기반을 한층 강화한다는 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하면서 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.

한편, SK바이오팜은 지난 10월 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA도 제출했다.

이와 함께 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액(Oral Suspension, OS) 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 FDA에 제출했다.