식품의약품안전처(처장 오유경)가 자료제출의약품의 품목허가 수수료를 현행 대비 약 6.1배 올리는 방안을 추진한다. 실제 심사 비용을 반영해 이미 확충한 전문 심사인력 운영 재원을 확보한다는 취지다.

복합제 등 여러 함량을 동시에 허가 신청할 때 수수료를 줄여달라는 업계 요구는 심사 난이도와 품목 간 형평성을 고려해 검토하기로 했다.

10일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처 출입 전문지기자단의 ‘의약품 허가·심사 수수료 현실화 개정안’ 관련 질의에 이 같은 입장을 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 6일 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 입법·행정예고했다.

신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가·변경허가·사전검토 수수료를 조정하는 내용이다.

자료제출의약품 품목허가 수수료는 260만9000원에서 1604만1000원으로 품목당 1343만2000원이 늘어난다. 신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품은 약 803만원에서 2071만원으로 약 2.6배가 된다.

이번 개편은 신약과 바이오시밀러에 이어 수수료 현실화 범위를 넓히는 조치다. 신약 품목허가 수수료는 지난해 1월 4억1000만원, 바이오시밀러는 올해 1월 3억1000만원으로 재산정됐다.

식약처는 수수료 개정 배경에 대해 “자료제출의약품 등 고난도 심사가 이루어지는 품목은 투입되는 심사원가 대비 수수료가 현저히 낮아 심사인력 운영에 필요한 안정적 재원 확보가 어려웠다”고 밝혔다.

업무별 투입시간·인건비로 산정

품목별 인상 폭이 다른 것은 민원사무마다 투입되는 심사 원가를 개별적으로 산출했기 때문이라는 게 식약처 설명이다.

식약처는 지난해 11월 실시한 의약품 허가·심사 수수료 개선 연구용역을 토대로 조정안을 마련했다. 연구에서는 ‘예정가격작성기준’에 따른 원가분석 방식으로 인건비와 경비, 일반관리비를 계산했다.

인건비는 예비심사와 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 등 분야별 심사자 업무 소요시간에 평균 노임단가를 곱해 산출했다.

경비에는 보험료, 퇴직급여충당금, 초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등을, 일반관리비에는 전기료 등 기본 운영비를 반영했다.

기업 부담에 대해서는 허가·심사 수수료가 정부의 규제서비스에 대한 일회성 비용인 만큼, 인상이 기업 부담이나 국내 의약품 개발에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단한다고 밝혔다.

연구용역에서 추정한 2027년 예상 수입액은 약 192억원이다. 식약처는 이를 의료제품 허가혁신을 지속하기 위한 심사인력 운영 재원으로 활용할 계획이다.

자료제출의약품의 심사기간 단축과 추가 충원에 관한 질의에도 식약처는 이번 개정이 현재 허가·심사에 사용되는 비용을 수수료에 반영하는 조치라는 점을 강조했다.

앞서 식약처는 올해 4월 심사 전문인력 195명을 채용·임용하고, 6월부터 신약·바이오시밀러·신기술의료기기를 대상으로 허가기간 240일을 목표로 하는 허가·심사 혁신방안을 시행했다. 동시·병렬 심사를 도입하고 허가신청 전후 업체와의 소통을 확대하는 내용이다.

이 과정에서 채용한 인력은 자료제출의약품 심사에도 참여하고 있다. 식약처는 멘토링과 현장교육(OJT)을 통해 신규 인력의 심사 역량을 강화하고 있다고 설명했다.

복수 함량 감면 요구 검토…제네릭 개편 시기는 미정

복수 함량 제품의 수수료 부담을 줄여달라는 요구는 업계 설명회에서도 제기됐다. 동일 성분의 복합제를 여러 함량으로 동시에 신청할 때 공통 심사자료를 수수료 산정에 반영할지가 쟁점이다.

함량별로 1604만1000원이 각각 부과된다고 가정하면 3개 함량은 4812만3000원, 4개 함량은 6416만4000원의 품목허가 수수료가 발생한다.

식약처는 이러한 경감 요구에 대해 “다른 품목과의 형평성, 실제 심사 난이도 등 수수료 산정 기준에 따라 검토 중”이라며 “설명회에서 논의된 의견은 행정예고 제출의견 등을 취합해 종합적으로 검토할 예정”이라고 밝혔다.

중소 제약기업과 바이오벤처를 대상으로 한 감면이나 단계적 인상 방안은 업계 의견을 종합적으로 검토하겠다는 입장이다.

제네릭의약품도 전체 수수료 개편 범위에 포함된다. 식약처는 2027년 제네릭 품목허가 및 관련 심사 수수료 인상 계획에 대해 “의약품 허가·심사 민원 전체 수수료가 개편 계획에 포함돼 있다”며 “이번 개편 운영 결과 등을 고려해 구체적인 대상과 시기를 검토할 예정”이라고 답했다.

이번 개정안 의견 제출 기한은 수수료 규정 행정예고가 오는 11월 26일, 첨단바이오의약품 관련 규칙 입법예고가 12월 16일까지다.

식약처는 인상 폭이나 적용 방식의 조정 가능성에 대해 “입법·행정예고 시 제출된 의견을 검토한 후 말씀드릴 수 있는 사항”이라고 밝혔다.