온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 해외 임상 개발에 속도를 낸다. 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 임상시험계획(IND)을 준비하는 동시에 다국적 제약사를 상대로 기술이전 협의도 본격화하고 있다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 22일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘BIO 인터내셔널 컨벤션 2026’에 참가해 글로벌 제약바이오 기업, 투자기관과 파트너링 미팅을 진행했다고 밝혔다.미국 바이오협회가 주최하는 BIO 인터내셔널 컨벤션은 제약사와 바이오벤처, 투자회사, 연구기관 등이 모여 연구개발 성과와 사업 협력 방안을 논의하는 세계 최대 규모 바이오산업 행사다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 23일(현지시간) 열린 기업 발표에서 주요 연구개발 파이프..

정부가 특수의료장비인 자기공명영상촬영장치(MRI), 전산화단층촬영장치(CT), 유방촬영용장치(Mammography)에 대한 품질관리검사 강화에 나선다.또한 영상검사기관 전문 검사위원을 장비 종류별로 현행 20인 이상에서 40인 이상으로 늘리도록 했다. 노후도 지표를 신설해 장비연령을 기준으로 5년 미만 장비는 10점, 15년 이상 장비는 0점을 부여토록 했다. 보건복지부(장관 정은경)는 오는 8월 4일까지 ‘특수의료장비 설치 및 운영에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법예고한다고 26일 밝혔다. 현행 시행규칙에 따르면 품질관리검사기관은 의료기관에 설치된 특수의료장비를 대상으로 정기적으로 일반검사(인력, 시설, 관리기록 검사)와 영상검사를 실시한다.영상검사에는 팬텀(장치 수행 능력 및 ..

저항성 고혈압 환자를 대상으로 세계 첫 로봇 복강경 기반 혈관외접근 신장신경차단술(Extravascular RDN)에 인공지능(AI) 가이드를 실증하는 국내 임상시험이 본격화된다.딥큐어는 서울대병원과 함께 로봇 복강경 기반 혈관 외 접근 신장 신경차단술에 AI 수술 가이드 소프트웨어 ‘하이퍼큐어 내비게이터(HyperQure Navigator)’를 적용하는 타당성 임상시험을 본격적으로 시작한다고 26일 밝혔다.이번 임상은 식품의약품안전처 승인과 서울대병원 연구계약을 바탕으로 진행되며, 서울대병원 정창욱 교수와 한장희 교수팀이 책임연구를 맡는다.하이퍼큐어 내비게이터는 지난 19일 식약처 1등급 디지털의료기기 소프트웨어 신고를 완료한 제품이다. 환자 CTA 영상을 AI로 분석해 신장 혈관의 해부학적 구조와 ..

오는 7월 전격 시행되는 ‘관리급여’ 제도를 둘러싼 논란이 가열되고 있는 가운데 국제사회도 한국정부의 규제 강행에 우려를 표하고 있다.특히 일부 국제학회에서는 이사회 공식 안건으로 한국 관리급여 문제를 상정하며 글로벌 이슈로 비화되는 모양새다.의료계에 따르면 국제충격파치료학회(ISMST)는 대한민국 체외충격파 규제 현안에 대응하기 위한 공동 성명 채택 건을 이사회 공식 안건으로 긴급 상정했다.ISMST 차원에서 한국 정부 정책의 비의학성을 지적하는 국제적 권고안이나 성명이 도출될 경우 정부와 금융당국은 외교적·의학적 비판을 피하기 어려울 것으로 전망된다.해외 석학들도 “충격파치료에 대한 규제 정책은 의학적 근거가 없는 조치”이며 “환자 상태를 무시한 획일적 수치 제한은 치료기회 박탈”이라고 우려의 목소리..

국민성장펀드가 출범 이후 첫 바이오 직접투자 대상으로 리가켐바이오를 선정했다. 정부가 장기간 대규모 자금이 필요한 신약개발 기업에 직접 투자하는 첫 사례로 후기 임상과 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 개발에 5000억 원이 투입된다.금융위원회는 26일 “국민성장펀드 기금운용심의회에서 리가켐바이오에 대한 5000억 원 규모 직접투자를 승인했다”고 밝혔다. 국민성장펀드는 첨단전략산업기금과 민간자금을 합쳐 조성된 정책금융 프로그램으로, 민간이 감당하기 어려운 대규모·장기 투자 분야를 지원하기 위해 마련됐다. 바이오 분야에서는 이번이 첫 직접투자 사례다.이번 투자는 첨단전략산업기금 2500억 원과 리가켐바이오 대주주 및 국내 기관투자자 2500억 원이 공동 참여하는 방식이다. 자금은 전환사채(CB) 1..

만성 적자에 시달려온 빛고을전남대병원이 종합병원 지위를 내려놓고 일반병원으로 전환된다. 전남대병원은 광주 학동 본원과 빛고을 분원 간 기능을 다시 나눠 중증·급성기 진료는 본원으로 모으고, 빛고을 분원은 노인질환 진료와 공공의료·교육 기능 중심으로 재편할 계획이다.26일 광주시와 전남대병원 등에 따르면 광주시 도시계획위원회는 전날 빛고을전남대병원을 종합병원에서 해제하는 도시계획시설 결정안을 통과시켰다.빛고을전남대병원은 지난 2014년 광주 남구 노대동 노인건강타운 안에 개원했다. 이후 진료과가 확대되며 2020년 종합병원으로 승격됐지만, 이번 결정에 따라 6년 만에 일반병원으로 돌아가게 됐다.이번 재편은 누적된 경영난과 본원·분원 간 기능 조정 필요성이 맞물린 데 따른 조치다. 빛고을전남대병..

국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’ 상용화에 박차를 가한다. 딥노이드는 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.‘M4CXR’은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기다. 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기 최초 식약처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 딥노이드는 ‘M4CXR’ 품목허가를 위한 다기관 및 후향적 확증 임상시험을 통해 기관별, 연령군별, 임상 섹터별(외래, 응급,..

마약 치료-재활-사회 복귀를 연계하는 ‘한국형 약물법원’이 필요하다는 데 전문가들 공감대가 형성됐다. 현행 ‘처벌’ 중심 방식만으로는 마약 중독의 악순환을 끊지 못한다는 이유에서다. 지난 24일 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)·한국법학교수회 등이 주최한 ‘마약문제 해결하기 위한 약물법원의 입법방안’ 토론회가 열렸다. 이날 토론회는 마약사범이 빠르게 증가하는 가운데 기존 적발·처벌 중심 대응만으로는 높은 재범율과 중독 악순환을 끊는 데 한계가 있다는 공감대를 기반으로 대안을 논의하기 위해 마련됐다. 발제자로 나선 김한균 한국형사법무정책연구원 부원장 겸 선임연구위원은 “현행 마약사범 대응체계가 치료와 회복보다 사법절차 중심으로 운영되면서 중독 문제 해결과 재범 방..

연세암병원 비뇨기암센터 최영득 교수가 최근 비뇨기암 로봇수술 7000례를 돌파했다. 최 교수는 전립선암 진단을 받은 정 씨(74세)에게 로봇수술을 성공적으로 마치면서 비뇨기암 로봇수술 7000례를 달성했다. 환자는 특별한 부작용 없이 회복해 퇴원했다. 최 교수는 2005년 첫 로봇수술을 시행한 이후 2012년 1000례, 2017년 3000례, 2023년 6000례를 달성했다. 이후 약 3년 만에 1000례를 추가하며 7000례 고지에 올랐다. 전립선암은 초기에는 증상이 뚜렷하지 않은 경우가 많다. 암이 진행된 뒤에도 잔뇨감과 빈뇨, 배뇨 곤란 등 배뇨 증상으로 나타나는 경우가 있어 조기 발견이 쉽지 않다.암 진행 정도와 환자 상태에 따라 치료법을 정밀하게 선택해야 하며, ..

고려대학교 안산병원(병원장 서동훈)이 최근 스마트 약제 시스템을 구축하고 본격적인 가동에 들어갔다.이번에 도입된 장비는 항암제 조제 로봇(APOTECA Chemo) 1대와 주사약 자동 불출 시스템(ADS, Automatic Ampule Dispensing System) 2대다.항암제 조제는 환자의 체중과 체표면적, 전신 상태, 치료 계획 등을 고려하여 정확한 용량으로 주사제를 추출하고 혼합해야 하는 고난도 약제 업무다. 특히 항암제는 대표적인 위해약물로 분류돼 조제 과정에서 엄격한 안전수칙 준수도 요구된다. 소량의 약물이라도 누출될 경우 의료진의 건강에 영향을 줄 수 있기 때문이다.최근 고대안산병원의 항암제 조제 건수는 2022년 2만3613건에서 2024년 3만251건으로, 연평균 약 13%의 증..

[기획 下] 고위험 의료기기 ‘인슐린 펌프’, 객관적 정보와 의료진 상담 필수신충호 좌장 : 최근 환자들이 인슐린 펌프를 선택하는 과정이 최근 변화됐다고 들었는데 어떤가. 배진우 씨 : 저는 의료진으로부터 많은 정보를 듣고 심도 있는 논의 끝에 사용할 인슐린펌프 기기 종류를 선택했다. 이후 실제 사용 기록을 통해 혈당이 안정적으로 관리되는 것을 확인하면서 해당 기기 사용에 대한 확신을 갖게 됐다.이영아 교수 : 현재 병원 교육실에서는 환자들에게 객관적인 기기 정보를 제공하고 있다. 단기 입원해 교육을 받고 인슐린펌프를 착용하게 된다. 간혹 온라인 커뮤니티나 외부 사이트 등에서 개별적으로 얻은 정보를 바탕으로 입원 당일 의료진과 사전에 논의되지 않은 특정 제품을 달겠..

과보상과 검사료 상호정산 구조로 검사료 할인이 지속됐던 검체검사 위·수탁 제도가 1999년 이후 27년 만에 전면 개편, 오는 12월부터 의료 현장에 적용된다. 보상을 위탁 35%, 수탁 65% 수준으로 구분해 지급한다. 또 병원이 받았던 10% 위탁검사관리료가 폐지되는 대신 위·수탁 기관 기능에 따라 질 제고와 연계된 ‘조건부 보상’이 도입된다.보건복지부는 과보상된 검체검사 수가의 단계적 조정과 연계, 검체검사 위·수탁 제도를 개편한다고 25일 밝혔다.먼저 검체검사 과보상 조정 로드맵과 연동, 검사료 내 위·수탁기관별 보상수준을 명확히 했다. 또 구분 지급하는 방식을 도입, 검사료 할인을 차단하고 불필요한 검사 유인을 축소했다.복지부는 개편안을 통해 올해 하반기 검체검사 수가 조정 1단계에서 진단검사(..

75세 이상 남성 전립선특이항원(PSA) 검사‘가 저가치 의료 후보지표로 제시돼 비뇨의학계가 강하게 반발하고 나섰다. 대한비뇨의학회는 25일 공식 입장문을 내고 “남성 전립선특이항원(PSA) 검사 지표 산정이 우리나라 고령화 현실과 최신 학술적 근거를 철저히 무시한 처사”라며 강하게 규탄했다. 비뇨의학회는 “단순 연령 아닌 기대여명 기준 판단이 필요하다”며 “관련 사항 개선 없이 지표로 적용될 경우 청구자료 기반 삭감 도구 악용 우려가 있다”고 밝혔다. 최근 국민건강보험공단 건강보험연구원이 추진하는 ’건강보험 청구자료 기반 저가치 의료 측정지표 개발 및 모니터링 체계 구축방안 연구‘에서 PSA 검사를 저가치 의료 후보로 지목한 바 있다. 학회 “남성암 1위..

프랑스 떼아(Thea)사의 글로벌 공급 중단으로 삼일제약 대표 인공눈물 ‘히아박점안액’이 시장에서 퇴장한 이후 상급종합병원을 중심으로 대체 처방이 본격화되고 있다.서울아산병원과 삼성서울병원에 이어 세브란스병원도 국제약품 ‘비스메드점안액’을 히아박 대체 품목으로 승인하면서 안과 점안제 시장의 재편이 구체화되는 모습이다.25일 업계에 따르면 세브란스병원 약사위원회는 최근 국제약품 비스메드점안액을 ‘히아박 대체 승인’ 품목으로 결정했다. 앞서 삼성서울병원도 지난 3월 삼일제약 사정으로 히아박 생산이 중단됨에 따라 비스메드를 대체약품으로 지정한 바 있다.히아박은 지난 2013년 국내 출시 이후 무보존제 다회용 인공눈물 시장을 개척한 대표 품목으로 자리 잡았다. 유비스트 기준 2024년 처방액은 약 ..

휴온스의 미국 주사제 사업에 제동이 걸렸다. 미국향 생산과 수출이 중단된 가운데 수입경보, 신규·변경허가 승인 보류될 가능성도 나오면서 북미 사업 차질이 장기화할 수 있다는 우려가 나온다.26일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 휴온스는 시험자료 누락·변경, 무균공정 관리 부실 등 제천공장 의약품 제조·품질관리 체계 전반의 중대한 문제로 경고 서한(WARNING LETTER)을 받았다. 구체적으로 제천공장 조제탱크와 이송라인을 대상으로 진행한 시험에서 엔도톡신(endotoxin, 독성물질) 수치가 허용기준을 초과했지만, 제대로 기록되거나 조사되지 않았던 것으로 나타났다.여기에 또 다른 미생물 시험에선 상당한 수준의 미생물 증식이 ..

진단검사를 의뢰하는 위탁 의료기관에 검체검사 수가 인하와 더불어 과격한 배분비율 적용으로 급격한 수가인하가 이뤄지는 대신 내년 수가 인상은 1.6%에 불과해 개원가의 근심이 더 커졌다. 대한의사협회는 25일 정례브리핑에서 이날 있었던 건강보험정책심의위원회 의결 사항들을 두고 의료계가 큰 부담을 떠안게 됐다고 평가했다. 의료계 내 ‘뜨거운 감자’로 부상했던 검체검사 위수탁제도 개편은 진단검사 ‘위탁 25%(시범보상 10%): 수탁45%(고난도검사, 지역가산, 질가산 등 20% 차등보상)’로 결정됐다.다만, 위탁의료기관은 조건부 보상 형태로 시범보상 10% 해당 금액을 의원급 임상결과 분석 관리료(가칭)로 신설키로 함에 따라 의원급은 최대 39%까지 산정 가능할 것으로 보인다.김성근 대변..

셀트리온제약이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 전략과 주요 성과를 종합한 첫 지속가능경영보고서를 내놨다.셀트리온제약은 첫 번째 지속가능경영보고서인 ‘Celltrion Pharm Sustainability Report 2025-2026’를 발간했다고 25일 밝혔다.이번 보고서는 회사 지속가능경영 추진 방향과 ESG 분야별 성과를 공개하고 고객과 임직원, 주주·투자자, 협력사, 지역사회 등 주요 이해관계자와의 소통을 강화하기 위해 제작됐다.셀트리온제약은 첫 보고서 발간을 계기로 사업 실적과 ESG 경영 현황을 정기적으로 공개하고 지속가능경영 관리체계를 단계적으로 강화한다는 방침이다.보고서 작성에는 국제 지속가능성 보고 지침인 GRI Standards 2021을 비롯해 지속가능회계기준위원회(SASB) 산업..