의약품안전평가원, 조직재생용 제품 안내서 발간
식품의약품안전평가원은 이식형조직재생용지지체 제품 개발을 지원하기 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포했다.'이식형조직재생용지지체'는 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기다. 수술을 통해 인체에 이식돼 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 ..

