68개 한약제제 허가 취소…내달 급여목록 삭제
동등성재평가 시험계획서 미제출…"6개월 유예, 의료현장 혼란 최소화" 2025-07-24 06:11
애엽 제제 등 생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 68개 품목에 대한 허가가 취소된다. 급여목록에서도 8월 1일자로 삭제될 예정이다.23일 전문기자협의회가 보건복지부, 식품의약품안전처 등에 문의한 결과, 이 같은 급여적정성 재평가 및 동등성 재평가 진행 상황이 확인됐다.앞서 식품의약품안전처는 생약제제 전문약(필름코팅정)에 대한 의약품 동등성 재평가를 실시한다고 공고했다. 국내 기허가(신고) 품목 중 경구제로서 동등성 미입증 113개사 212품목을 대상으로 지난 6월 30일까지 시험계획서를 제출토록 했다. 특히 애엽추출물 제제는 전체 재평가 품목의 약 64%(135개 품목)를 차지하며 주요 대상이 됐다. 해당 제제의 동등성 재평가는 최근 중앙약사심의위원회에서 위염 치료 효능만을 중심..

