바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 출시가 속도를 낼 전망이다. 새 정부로 들어선 이래 보건당국이 허가·심사 혁신 프로세스 도입을 준비 중이기 때문이다.13일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 바이오시밀러 심사 효율화를 위한 전담팀 구성은 물론 대면 상담 확대, 제조 및 품질관리(GMP) 실태조사 신속화 등 ‘허가·심사 혁신 프로세스’ 도입 관련 용역을 진행 중이고 당국 등과 협의를 중인 것으로 알려졌다.현재 이를 위한 연구 용역이 진행 중이며, 관계 부처와의 협의도 이뤄지고 있다. 신약에서 바이오시밀러까지 제도가 적용된다면 개발부터 제품 상업화까지 전 과정이 탄력을 받을 것으로 기대된다.이미 올해부터 신약을 대상으로 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 제품별 ..

정부가 의대생들의 전원 복귀 선언에 신중한 반응을 보이며, 교육 정상화 방안을 놓고 관계부처와의 협의에 착수했다. '학사 유연화는 없다'던 기존 입장에서도 다소 유연한 태도를 내비쳤다.교육부 관계자는 14일 정례브리핑에서 의대생들 복귀 선언에 따른 학사 운영 대응과 관련해서 “교육 당사자인 대학과 보건복지부 등 관계부처와 함께 방안을 모색하고 있다”며 “현재는 각 의대 상황을 점검하면서 필요한 지원 방안을 논의 중”이라고 밝혔다.‘학사 유연화는 없다는 기존 입장에 변화가 있느냐’는 질문에는 “종합적으로 검토해야 하기 때문에 딱 잘라 말하기 어렵다”며 즉답을 피했다. 이는 그간 학사 유연화 불가를 강조해온 교육부 입장과는 온도차가 있다는 해석이 나오고 있다.의대협은 앞서 12일 서울 용산구 의협 회관에..

대한민국 미래 먹거리로 꼽히고 있는 바이오헬스 분야 인재양성에 총 9개 부처에서 79개 사업을 수행중인 것으로 나타났다.  14일 보건복지부 및 보건산업진흥원에 따르면 올해 바이오헬스 인재양성 사업을 수행 중인 부처는 총 9곳이다.실제 보건복지부 23개를 비롯해 교육부(11개), 과학기술정보통신부(9개), 산업통상자원부(9개), 고용노동부(3개), 중소벤처기업부(4개), 식품의약품안전처(10개), 특허청(1개), 질병관리청(9개) 등이 담당하고 있다.분야별로는 바이오헬스 전반 44개, 제약 17개, 의료기기 10개, 디지털헬스케어 7개, 화장품 1개 등이다. 지원사업 유형은 개인지원 50개, 기관지원 27개, 개인·기관 지원사업 2개다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 “바이오헬스산업 ..

대한폐고혈압학회가 폐고혈압(PA, Pulmonary Arterial Hypertension)의 인프라 개선을 위한 핵심 과제로 질병코드 체계 개편과 에포프로스테놀(Epoprostenol, 제품명 플로란)의 급여 등재를 지목했다. 폐고혈압은 조기 진단과 약물 치료를 통해 생존율을 획기적으로 높일 수 있음에도 불구하고, 현행 제도 내에서는 여전히 ‘일반질환’으로 분류돼 국가 지원 체계에서 소외되고 있다는 지적이다."폐고혈압 전문질환군 A코드 지정 및 치료제 급여화 필요"김대희 총무이사(서울아산병원 심장내과 교수)는 지난 11일 열린 학술대회 기자간담회에서 “폐고혈압은 고난이도 약물치료가 필수임에도 불구하고, 한국형 질병분류체계(KDRG)상 일반 순환기 질환 코드(K8100)로 포함..

의대생에 이어 전공의도 병원 복귀 등 의료정상화 방안을 국회와 논의할 예정인 가운데 수련환경 개선을 위해 의료정책 거버넌스 재정비 등이 필요하다는 제안이 나왔다. 의대 증원 및 필수의료 정책 패키지와 같은 독단적인 정부 주도 의료정책이 재발하지 않고, 안정적인 수련환경을 조성하기 위한 조치가 필요하다는 것이다. 김은식 대한전공의협의회 비상대책위원회 서울서부지역협의회장[사진]은 국회와 비공개 논의를 하기에 앞서 13일 열린 전국의사 의료정책 심포지엄에서 이 같은 요구사항을 밝혔다.김 회장은 "윤석열 정부가 의정합의를 무시하고 일방적으로 의대 증원 및 필수의료 정책 패키지로 일컬어지는 의료개혁을 강행함에 따라 패닉에 빠진 전공의들은 수련을 그만뒀다"고 말했다.이어 "전공의들이 사직을 한 ..

가톨릭대학교 서울성모병원 컨소시엄(주관기관 서울성모병원)은 지난 10일 보건복지부와 한국보건의료정보원이 주관하는 ‘2025년 의료데이터중심병원 지원사업’ 일환으로 ‘MEDICAL DATA & AI CHALLENGE’ 혁신 아이디어 경진대회 시상식을 개최했다.이번 경진대회는 의료데이터를 기반으로 한 인공지능(AI) 기술과 디지털 헬스케어 솔루션의 창의적 활용을 독려하고, 미래 의료생태계 경쟁력을 강화하고자 기획됐다. 서울아산병원, 국립암센터, 중앙대학교병원, 건국대학교병원 등 의료기관들이 경쟁보다는 협력을 위해 참여해 자리를 빛냈다.  특히 병원이 보유한 고품질 임상 데이터를 외부 기관과 공유하고, 실질적인 연구 협력과 기술 개발로 이어질 수 있도록 개방형 혁신 플랫폼으로서의..

오스템임플란트(대표이사 김해성)가 송도국제도시에 연면적 3만평에 달하는 연구개발(R&D) 거점을 새롭게 마련했다.오스템임플란트는 자회사 오스템글로벌을 통해 송도 5·7공구 첨단산업클러스터 내 트리플타워 준공식을 지난 11일 마쳤다고 14일 밝혔다.트리플타워는 글로벌 치과산업을 선도할 R&D 중심 복합단지로서 오스템 미래 비전과 지속 가능한 성장을 실현하기 위한 핵심 기지로 기획됐다. 향후 오스템 장비 제조, 글로벌 임상 및 교육 지원, R&D 기술 혁신, 디지털 치의학 플랫폼 개발 중심지로 운영될 예정이다. 2020년 12월 착공, 4년 여 대장정 끝에 완공된 트리플타워는 이름 그대로 세 개 건물로 이뤄졌다. 제조동(EAST)과 연구동(MID), 사무동(WEST)이 연..

서울대병원(병원장 김영태)은 지난 10일 의생명연구원 윤덕병홀에서 ‘치매 뇌은행 설립 10주년 기념식’을 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 지난 10년의 성장 및 성과를 돌아보고, 미래 바이오뱅크의 데이터 혁신과 뇌질환 극복을 위한 비전을 공유하는 소통의 장(場)으로 마련됐다.치매 뇌은행은 그간 알츠하이머병, 다계통위축증(MSA), 루이소체 치매 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 대한 병리학적 연구와 진단기술 개발을 위한 뇌자원을 안정적으로 수집·관리·분양하며 국내 뇌연구 생태계와 바이오뱅크 네트워크 구축에 중추적인 역할을 해왔다.이날 행사에는 치매 뇌은행 설립을 주도했던 관계자들과 각계 인사들이 참석해 그 의미를 되새기고 기증자, 연구자, 코디네이터 등 뇌은행을 이끌어온 모든 관계자들의 헌신을..

국내 제약바이오 산업이 품질 혁신과 미래 제조 역량 강화가 필요한 상황에서 산업 현장에 대한 규제와 제도적 한계가 그 발목을 잡고 있다는 업계의 절실한 목소리가 터져 나왔다. 전문가들은 제조 품질고도화 및 스마트 팩토리, 연속 공정과 같은 혁신 기술 도입 필요성에는 공감하면서도 이를 막는 현실적 어려움을 토로하며 정부의 제도 개선과 지원을 촉구했다.최근 서영석·한지아 의원과 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼’ 토론회에서 전문가들은 정부 역할 없이는 의약품 제조역량 분야 글로벌 경쟁력 확보가 불가능하다고 입을 모았다."품질 문제는 '속도 경쟁'이 원인…허가 빨리 받아야 약가 우대"토론회 패널로 참석한 이상수 하나제약 사장은 국내 제약산업의 품질 문제..

보건복지부가 최근 심혈관 질환 진단에 활용되는 인공지능(AI) 기술 두 건에 대해 비급여 수가 상한을 고시했다.이번에 가격이 결정된 기술은 딥카디오 ‘SmartECG-AF’와 에이아이메딕 ‘HeartMedi’로 각각 심방세동 조기 예측과 관상동맥 협착 평가를 보조하는 데 활용된다.먼저 딥카디오가 개발한 SmartECG-AF는 정상 심전도 데이터를 인공지능 알고리즘으로 분석해 발작성 심방세동(PAF) 발생 가능성을 수치로 제시하는 진단 보조 기술이다. 만 30세 이상 PAF 의심 환자를 대상으로 하며, 기존 홀터검사 단점을 보완할 수 있는 기술로 평가됐다.다만 직접적인 치료 판단에 미치는 영향 등 임상적 유용성이 불충분하다는 이유로 비급여로 분류되면서 수가 상한이 3100원으로 책정됐..

분당서울대병원 정형외과 박상민 교수팀은 중앙대병원 정형외과 송광섭 교수, 한림대강남성심병원 정형외과 박현진 교수와 함께 요추 추간판 탈출증을 치료하는 수술법인 ‘양방향 내시경 디스크 절제술’의 기능적 우수함과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 특히 기존 수술법과 동등한 임상 결과를 보이면서도 통증‧흉터‧합병증 분야에서 더 우수한 결과를 보여 향후 요추 추간판 탈출증을 치료하는 새로운 패러다임을 이끌 것으로 기대된다.흔히 ‘허리디스크’로 불리는 요추 추간판 탈출증은 요추 부위 추간판이 파열되면서 누출된 내부 수핵이 신경을 압박해 허리통증, 좌골신경통(엉덩이에서 다리로 뻗치는 통증), 다리 저림 등을 유발하는 질환이다. 대부분은 약물치료나 물리치료로 호전될 수 있지만, 근력 저하, 대소..

헬스케어 데이터 플랫폼 스타트업 히포크랏랩스가 환자 중심 의료정보 기록 서비스를 표방한 진료 녹음 애플리케이션(앱) ‘데이터히포(DataHippo)’를 출시한다.이 앱은 진료 내용을 녹음하고 이를 인공지능(AI)이 의료 문서 형식으로 정리해 주는 기능을 제공한다. 사용자는 요약된 내용을 확인하고 필요한 경우 보호자나 의료진과 안전하게 공유할 수 있다.히포크랏랩스 관계자는 “개인이 의료 데이터 주권을 갖고, 이를 자산처럼 활용할 수 있는 구조를 만들기 위해 개발된 서비스”라고 소개했다.특히 히포크랏랩스는 자체 보유한 블록체인 기술을 기반으로 모든 데이터 처리 과정의 보안성과 투명성을 강화했다.고령환자 진료환경서 출발…현장 문제의식 기반 개발진료 녹음 후 AI가 자동 정리…SOAP 포맷으로 구조화데이..

정부가 의료분야에서의 인공지능(AI) 가치를 인식, 국가연구개발사업에 400억원이 넘는 예산을 들여 항체의약품 1개 품목을 발굴하게 된다. 이재명 대통령이 선거 공약에서부터 강조한 AI와 신약 개발이 추경 예산안에서 플랫폼 구축사업으로 실현됐고, 국회가 호응한 덕분이다.보건복지부 관계자는 “AI 설계 기반 기술을 활용하여 특정 질병 타깃 항체후보물질 대규모 병렬 생성 및 개발 가속화 사업을 개시한다”고 13일 밝혔다.해당 사업은 AI 설계 기반 기술을 활용해 특정 질병을 표적으로 삼는 바이오베터(Biobetter) 후보물질을 신속하게 개발하고 대규모로 생성할 수 있게 하려는 국가연구개발사업이다.바이오베터는 유효성분 종류나 배합비율, 투여 경로, 제제학적 개선 등을 통해 제형·함량·용법·용량 등..

2024, 2025학번이 함께 공부해야 하는 더블링 등 의대교육 정상화의 걸림돌이 해소되지 않은 상황에서 돌연 의대생 복귀 선언이 나온데 대해 의료계 일각에서 우려가 제기되고 있다.이에 대해 이선우 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 비상대책위원장은 "양질의 교육 환경 조성 방안을 제안했고, 정부와  종합적으로 신뢰 관계가 형성돼 학업 복귀를 결정했다"고 밝혔다. 13일 서울 용산 의협회관에서 열린 제1회 전국 의사 의료정책 심포지엄에 패널로 참석한 의대생 대표는 전날 있었던 의대생 전원 복귀 선언과 관련해 쏟아진 질문들에 대해 답변했다.이선우 위원장은 지난 12일 "김영호 국회 교육위원장, 박주민 보건복지위원장, 김택우 대한의사협회 등 여야 정치인, 의료계와 '의대..

휴온스바이오파마의 보톨리눔 톡신 '리즈톡스주 100단위' 관련 적응증 추가 임상시험에서 다수의 지적사항이 나왔다.식품의약품안전처는 개발자인 휴온스바이오파마와 임상시험 실시기관인 세브란스병원에 대한 현장실사를 실시, 그 결과를 공개했다.약사법에 따라 품목허가 신청 시 제출된 임상시험 결과 보고서에 대한 신뢰성을 확인·조사하기 위해 의뢰자 및 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 실시한 것이다. 이번 조사 대상은 리즈톡스주 100단위로 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료가 필요한 성인환자를 대상으로 리즈톡스주와 보톡스주 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 지난해 3월 12일, 13일 양일간 실시된 실태조사 결과, 휴온스바이오파마는 관련 법령 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) ..

부광약품이 항암제 ‘나벨빈주(성분명 비노렐빈타르타르산염)’ 동일 품목에 대해 공급중단 계획을 올해만 두차례 식품의약품안전처에 보고했다.이번 공급중단 보고는 중단 시기를 변경하기 위한 차원으로 경구용 제형인 ‘나벨빈연질캡슐’에 이어 주사제도 시장에서 사라지게 됐다. 비노렐빈 성분은 국내에서 완전 자취를 감추게 됐다.11일 식약처에 따르면 부광약품은 항암제 ‘나벨빈주’ 공급중단 계획을 두 차례 보고했다. 첫 보고는 4월 30일 이뤄졌고, 이후 6월 27일 재차 보고한 것으로 나타났다. 공급중단 시기 등 변경된 정보 때문이다.부광약품은 당초 11월 29일을 공급 중단일로 예상하고 식약처에 보고했으나, 최근 최종 공급 일자가 내년 1월 1일로 변경된 것으로 나타났다. 공급중단 사유는 이전과 동일하다.&nbs..

이재명 대통령이 신임 질병관리청장에 임승관 국립중앙의료원 중앙감염병원 설립 추진단장 등 12명의 차관급 인선을 단행했다. 이 대통령은 13일 질병관리청장에 임승관 국립중앙의료원 중앙감염병원 설립추진단장을  발탁했다. 임 신임 청장은 아주대 의학과를 졸업하고, 서울아산병원 임상 강사를 거쳐 2008년부터 모교 병원에서 감염내과학교실 조교수로 일했다. 아주대병원에서는 감염관리실장을 역임하기도 했다. 2018년부터 경기도의료원 안성병원장을 맡았고, 코로나19가 창궐했을 당시 경기도 코로나19 긴급대응단장으로서 감염병 확산에 맞섰다.강유정 대변인은 "코로나19 현장 대응을 이끌었던 경험을 가진 만큼 국민 생명을 보호하기 위한 정부 노력을 뒷받침할 적임자"라고 선..

의대생들의 전격적인 복귀 선언 이후 정부가 학생들 복귀를 위한 행정적 유연성을 발휘해야 한다는 목소리가 커지고 있다.경상남도의사회(회장 김민관)와 경상국립대학교 의과대학(학장 강윤식)은 최근 "함께, 의료 미래를 다시 세우며"라는 성명서를 통해 의대생 복귀 제반사항 마련을 주문했다. 이들은 "무리하고 무지한 의대 증원 정책 강행과 소통 부재로 시작된 의료 농단 사태는 청년 의학도들을 거리로 내몰고, 대한민국 의료를 위기와 혼란으로 몰아넣었다"고 힐난했다.이어 "그러나 이제 정책 강행 주범들은 물러났고 의료계 스스로도 변화 필요성을 느끼고 있다"며 "이제는 반목과 대립의 시간이 아니라 회복과 치유 시간"이라고 덧붙였다.상처 입은 의료계 치유를 위한 첫걸음으로 의대생들이 조속히 ..

의대생들이 복귀를 선언한 가운데, 전공의들과 의대교수들도 의료 정상화를 위해 노력하기로 뜻을 모았다.  대한전공의협의회 비상대책위원회와 전국의과대학교수협의회는 지난 12일 간담회를 열고 수련 및 교육 단절 등 의료시스템 위기 의식을 공유하고, 이를 타개하기 위해 공동성명서를 채택했다.양 단체는 사태의 조속한 해결을 도모하고 양질의 의료를 제공해 국민건강 수호를 위해 협력하기로 뜻을 모았다. ▲교육시간 확보 ▲지도전문의 확충 ▲근무환경 개선 등 전문성 제고를 위한 제도 및 정책 보완 필요성에 대해 공감, 전공의 수련환경 질(質) 향상을 위해 논의를 지속하기로 했다. 이들은 "국민 건강을 지키는 막중한 책무를 유지하고 발전시키기 위한 전공의 수련에 정부의 각별한 행정적,..

김민석 국무총리가 의대생들 복귀 선언과 관련해 “다행스러운 일이다. 반드시 결실의 길을 찾겠다”며 환영의 뜻을 표했다.김 총리는 13일 SNS에 올린 글에서 “2000명 증원에 반발해 학교를 떠났던 의대생들이 약 1년 5개월 만에 복귀를 선언한 것은 큰 일보전진”이라고 평가했다.의료계와 국회가 의대생 복귀와 관련한 협조를 요청했고, 이재명 대통령 역시 해법을 주문한 만큼 정부도 더 진중한 자세로 문제를 살펴보겠다는 입장을 전했다.그는 “윤석열 정부의 주술 같은 '2000명 밀어붙이기' 고통이 모두에게 너무 크고 깊었다”며 “이번 복귀 결정으로 국민 모두 회복으로 나아가길 기원한다”고 말했다.앞서 이재명 대통령은 김민석 국무총리 취임 첫날인 지난 7일 의정갈등 이슈를 거론하며 “총리가 적극 해결에 나서달라..

삼성전자가 미국 디지털 헬스케어 회사 '젤스'를 인수했다. 미국에서 '커넥티드 케어' 서비스를 제공하기 위해서다. 젤스 인수 절차는 연내 마무리된다.삼성전자는 13일 "젤스와 인수계약을 체결했다"고 밝혔다. 젤스는 여러 디지털 헬스케어 솔루션을 하나의 플랫폼으로 제공하는 회사로 지난 2016년 설립됐다.삼성전자는 젤스 인수를 계기로 커넥티드 케어 서비스를 제공한다는 구상이다. 커넥티드 케어는  갤럭시 사용자가 편리하게 건강을 관리하고 질병을 예방할 수 있도록 지원하는 삼성헬스 비전이다.젤스는 프로비던스 헬스 시스템, 애드버케이트 헬스, 배너 헬스 등 미국 내 주요 대형병원 그룹을 포함한 병원 500여 곳과 디지털 헬스케어 솔루션 기업 70여 곳을 파트너로 확보하고 있다."디지털 헬스케어..