의약품·의료기기 ‘개발부터 허가까지’ 원스톱 지원
식약처 제품화전략지원단, 2025년 사전상담 200건·GIFT 지정 59개 성분 달성 2025-12-18 05:16
식품의약품안전평가원이 의약품·의료기기 개발 단계별 지원 기능을 하나의 흐름으로 묶어 운영 중인 ‘제품화전략지원단’과 관련해서 2025년 성과와 내년 계획을 공개했다. 개발 초기 규제상담부터 임상시험계획(IND) 승인 심사, 허가 단계 신속심사까지를 단계별로 이어 붙여 ‘전주기 제품화 지원 체계’로 굴리는 것이 핵심이다.평가원은 지난 16일 미디어데이를 열고 개발 초기 상담부터 임상 승인, 신속 심사에 이르는 전주기 통합 지원 체계 운영 현황을 발표했다. 이번 발표에는 사전상담과와 신속심사과, 임상심사과가 참여해 부서별 유기적 협업 모델과 가시적인 제품화 성과를 공유했다.원장 직속 체계로 ‘상담–임상–허가 트랙’ 운영제품화전략지원단은 평가원장 직속 체계 아래 운영·지정과, 기획조정관 등과 함께 사전상담과..