국내 5번째 '휴미라 바이오시밀러' 품목 허가
식약처, 알보젠코리아 심란디펜·심란디프리필드시린주 등 '3개 승인' 2024-10-17 12:47
알보젠코리아가 자기면역치료제인 휴미라 바이오시밀러 5호를 국내에서 허가받았다.식품의약품안전처는 최근 알보젠코리아의 '심란디펜주40mg/0.4mL(성분명 아달리무맙)', '심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL·80mg/0.8mL' 등 3개 품목을 허가했다.오리지널인 애브비 '휴미라'의 특허 만료로 전 세계적으로 10여개 품목이 허가됐다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘지화학에 이어 4번째 바이오시밀러가 출신된다.심란디는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 품목이다. 알보젠코리아 자회사인 알보텍에서 위탁제조해 수입된다. 미국 FDA 허가 당시 고농도, 무 구연산염 바이오시밀러 제형이라는 특징과 의사와 협의하지 않고도 약국에서 오리지널 의약품 대신 교체처방이 가능한..

