동성제약의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’이 임상 2상 시험에 본격 돌입한다.동성제약은 “지난 29일 ‘포노젠’이 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의원회)로부터 임상 2상 시험을 승인받았다”고 31일 밝혔다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상시험은 IRB 승인이 통과해야 진행될 수 있다.포노젠 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행하며, 광역학 치료(PDT) 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다”며 “복막암에 대한 PDD(진단) 임상 ..

추적추적 장맛비가 내린 지난 23일 고려대학교 안암병원 본관 앞에 주차된 커피차로 유니폼을 입은 병원 직원들이 삼삼오오 모여 들었다. 퇴원환자가 감사의 마음으로 보낸 통상적 커피차라고 하기에는 사뭇 다른 풍경이 연출됐다. 차를 향하는 이들의 손에는 옷이, 돌아갈 때는 커피가 들려 있었다. 모종의 거래현장에 호기심이 발동해 다가가니 ‘기부 & Take’라는 플래카드 표어가 눈에 들어왔다. 상단에 위치한 ‘지구와 함께하는’이라는 부제를 보고서야 맥락을 파악할 수 있었다. 그랬다. 고려대학교의료원이 병원계 최초로 시도하는 유니폼 재탄생 프로젝트, 일명 ‘PET 화학재생 사업’의 시작을 알리는 현장이었다.이 사업은 고려대의료원이 지속가능경영 일환으로, 플라스틱 사용에 따른 생태계 파..

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억 원)에 달한다. 이 중 캐나다 시장..

전 세계에서 처음 제정된 디지털의료제품법의 골격이 새롭게 짜여졌다. 디지털 의료제품 특성에 맞는 규제체계 구축을 위한 제도적 기반이 마련된 것이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 ‘디지털의료제품법’시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다”고 31일 밝혔다.디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등을 포괄한다. 이중 디지털 의료기기는 AI, 지능형 로봇 기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 질병 진단·치료 예측·부작용 모니터링 등을 위한 유무형의 제품을 아우른다.기존에는 AI 알고리즘 등이 의료기기에 적용될 경우 제품별로 각각 허가를 받아야 했다.그러나 제정안에 따..

삼일제약이 글로벌 규모 CMO 공장의 가동을 앞두고 긍정적인 시장 전망이 이어지고 있다.31일 업계에 따르면 삼일제약이 내년부터 가동을 예정하고 있는 베트남 CMO 공장과 관련해 금년 하반기 본격적인 수주가 예상되면서 낙관적인 시장 리포트 보고서가 발행돼 눈길을 끈다.최재호 하나증권 연구원은 ‘글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목받을 시점’이라는 보고서에서 “글로벌 CMO 시장에 대한 고성장이 예상된다”면서 “삼일제약을 주목해야 한다”고 전망했다.그는 “최근 미국 대선에서 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있다”라며 “트럼프 행정부가 중국 의존도를 낮추는 상황이라 글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것”이라고 분석했다.그러면서 “삼일제약은 6000억 원 규모 생산이 가능한 글로벌..