제넥신 “신성빈혈치료제 국내 품목허가 신청 완료”
투석환자 대상 에패사 임상 3상 첫 환자 투여 완료 2024-01-26 10:35
제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 완료했다고 26일 공시했다.제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KGBio는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사®(EFESA®, 성분명 Efepoetin alfa, GX-E4)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난 해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc®(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일 마다 1회..


