[데일리메디 박대진 기자] 코로나19 감염은 물론 백신접종 이후 항체 형성 여부를 5분 이내에 확인할 수 있는 고민감도 체외진단장비가 국내 기술로 개발돼 관심을 모은다.   최첨단 바이오 의료기기를 생산하는 앱솔로지(대표 조한상)는 최근 현장진단(POCT) 방식의 체외진단 플랫폼 ‘앱솔(ABSOL)’을 출시했다.   고가의 대형장비에서만 가능했던 각종 진단을 이제 중소형 의료기관에서도 ‘앱솔’ 플랫폼 한 대만 있으면 다양한 검사를 동시에 할 수 있게 됐다.   ‘앱솔’ 플랫폼은 크기 240X365X270mm, 무게 5.6kg으로 이동 및 조작이 간편하고 다양한 진단결과를 5분 이내에 정량으로..

[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단과 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 양사 간 상호협력을 통해 최근 비침습적 산전 기형아 검사(Non-Invasive Prenatal Test, 이하 NIPT)인 ‘하모니(Harmony)’ 분석실을 우리나라에 운영하기 시작했다고 밝혔다. NIPT 검사 하모니는 산모 혈액 속 태아 DNA를 분석해서 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 유무를 확인하는 검사다. 검사결과를 기반으로 산모가 건강한 출산을 대비할 수 있도록 도와준다. 임신 10주부터 검사가 가능해 임신 초기부터 태아 염색체 이상 여부를 확인할 수 있으며, 조기 진통· 태아 손실 등 합병증 위험이 낮다. 하모니 검사는 총 59편의 논문에서 21만8000건의 임상..

[데일리메디 신지호 기자] 수일개발(대표 염윤희)이 당뇨병 환자용 인슐린펌프를 개발, 생산하며 매년 전 세계 인슐린펌프 시장에서 새 역사를 쓰고 있다.   수일개발은 지난 1979년 세계 최초로 휴대용 인슐린펌프 상용화에 성공, 당뇨병 환자들에게 희망을 준데 이어 최근 실시간으로 다운로드 가능한 상용화된 인공췌장 ‘캠에이피에스 에프엑스(CamAPS FX)’ 앱을 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받아 본격 출시를 앞두고 있기 때문이다.   최수봉 건국대 명예교수는 11일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 “당뇨병의 세계적인 권위자인 로만 호보르카(캠브리지대 당대사연구소 소장) 교수가 수일개발 인슐린펌프를 활용해 ‘캠에이피에..

[데일리메디 한해진 기자] 한국의료기기산업협회가 의료기기 소분판매 등 유통구조 악습으로 인해 UDI(표준코드)제도의 정착이 어렵다는 우려의 목소리를 냈다.   협회 유철욱 회장은 최근 의료기기산업 전문기자단과의 간담회에서 "유통구조위원회 설립을 통해 투명한 유통구조 조성 및 공정한 의료기기 거래행위 정착을 통한 의료기기 유통 선진화에 기여할 것"이라고 포부를 밝혔다.   협회는 그동안 간납사 폐단과 복잡한 의료기기 유통 구조에 대한 문제를 꾸준히 지적해 왔는데, 앞으로 유통구조위원회를 통해 의료기기 유통거래질서 확립 및 구조개선에 더욱 적극적으로 나서겠다는 방침이다.   협회가 이 같은 목표를 설정한 것은 첨단기술 도입으로 의료기기산업의 형태가 많이 바뀌었음에도 불구..

[데일리메디 양보혜 기자] 필립스코리아가 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해(危害)를 끼칠 가능성이 제기됐다. 13일 식품의약품안전처는 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번에 대상이 된 개인용 인공호흡기는 924개 제품이며, 양압지속유지기는 2만4762개다. 모두 올해 4월 26일 이전에 제조된 것이다.  현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않았지만 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다.   이 경우 호흡기..

[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은 8일 '엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다. 로슈진단에 따르면 이는 코로나19 항체검사 중 첫 사례다.   보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자, 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲코로나19 감염 진단 보조 ▲코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다. 해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다..

[데일리메디 박정연 기자] 한국기계연구원은 9일 영상 진단 장비에 딥러닝 기술을 적용해 대동맥 경화증 진단 속도와 정확도를 높이는 기술을 개발했다고 밝혔다.   최근 심장·뇌 관련 질병의 조기 진단을 위해 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 의료 장비에 머신러닝 기법을 활용하려는 연구가 활발히 진행되고 있다.   이에 연구원은 기계 부품과 설비 신뢰성 검사에 사용되는 머신러닝 기법을 초음파 영상 장비에 적용, 정확도 80% 수준으로 질병을 진단하는 데 성공했다.   대전성모병원 심장내과 연구진과 함께 뇌경색 환자의 대동맥벽 초음파 영상을 분석해서 딥러닝 모델로 동맥경화를 일으키는 대동맥 플라크(실 모양의 베타 아밀로이드 단백질이 ..

[데일리메디 한해진 기자] 정부의 진단분야 건강보험 급여 확대 기조에 따라 국내 진단용 의료기기 시장이 빠르게 성장했다는 분석이 제기됐다.   한국보건산업진흥원은 최근 진단용 의료기기 산업 분석 및 정책 연구에서 이같이 밝혔다.   연구팀에 따르면, 국내 진단용 의료기기 시장규모는 2019년 기준 약 1조5000억원 규모이며, 최근 5년간 연평균 8.3%로 증가하고 있다. 이는 국내 전체 의료기기 시장의 약 20%에 달한다.   또한 국내 진단용 의료기기 시장이 세계 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 최근 5년간 1.6%에서 1.8%로 점차 늘어나는 상황이다.   구체적으로 비중은 체외진단기기가 약 52.1%로 높고 생체현상계측기기 시장의 비중은 10..

[데일리메디 박대진 기자] 손가락 절단 환자들이 ‘골유착 임플란트’를 사용한 의수로 자연스럽게 손가락을 움직일 수 있게 됐다.   오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 제일메디칼코퍼레이션의 맞춤형 손가락 의수용 골유착 임플란트(OsseoPro Implant System)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 8일 밝혔다.   제일메디칼코퍼레이션은 범부처 인공지능 바이오 로봇 의료융합기술개발사업(이하 인바로사업) 개발 과제 참여 기업이다.   오송재단은 인바로 사업 총괄지원 과제의 주관기관으로 지난 3년간 품목 맞춤형 고도화 자문, 맞춤형 인허가 가이드라인 제공, 맞춤형 표준화 자문 및 교육 등을 지원해왔다.   기존 소켓 방식의 미관용 ..

[데일리메디 박대진 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 2일 첨단의료기기개발지원센터장에 홍장의(57) 전 산업통상자원부 마산자유무역지역관리원장을 임용했다.   첨단의료기기 개발 업무를 총괄할 홍장의 센터장은 청주대학교 법학과를 졸업하고, 연세대학교 석사, 서울벤처대에서 박사학위를 받았다.   산업통상자원부 산업기술시장과 사무관, 충청북도 산업정책협력관, 충북TP 신산업추진단장, 산업통상자원부 마산자유무역지역관리원장 등을 거쳤다.   홍창의 센터장은 “의료기기 분야 R&D, 사업화, 선진화가 기업들의 경쟁력 향상, 신제품 개발, 생산성 및 수출 확대로 이어질 수 있도록 국가의료기기산업 선진화에 힘쓰겠다”고 말했다. ..

[데일리메디 한해진 기자] 글로벌 의료기업 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 다가오는 ‘세계 환경의 날(6월 5일)’을 맞아 지난 5월 31일 서초구 내 4개 지역아동센터에 실내숲을 조성했다고 밝혔다.   ‘실내 숲’은 어린이들 건강을 위해 전국 초등학교 교실 및 지역 아동센터 등에 공기정화 식물을 조성하는 활동으로 소셜벤처인 ‘트리 플래닛’과의 협업하에 진행됐다. 미세먼지 저감식물로 조성되는 이번 활동은 실내 초미세먼지 및 미세먼지를 20~30% 감소시키는 효과를 갖는다.   올림푸스한국은 지난 12월에 진행한 임직원 물품을 기증받아 판매하는 아름다운가게의 사회공헌 프로그램 '아름다운 하루'의 수익금 전액을..

[데일리메디 한해진 기자] 지난해 코로나19 진단시약 제품 등의 증가로 국내 제조 의료기기가 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 나타났다.   식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 2020년 의료기기 허가 보고서를 발간했다고 31일 밝혔다.   의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 지난해 총 8183건으로 2019년 8269건에 비해 소폭 줄었다.   이 중 국내 제조 허가·인증·신고 건수는 4222건(51.6%)으로 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기를 앞지른 것으로 집계됐다. 이 같은 국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것..

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 3~4주(5.14~5.27)에 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 관련 이물 보고 1건을 접수, 해당업체에 원인 분석과 시정 및 예방조치를 명령했다고 28일 밝혔다. 보고된 제품은 서울 A사에서 제조한 것으로 주사기 내부에 검은색 실이 이물질로 발견됐다. 주사기 이물은 긴 형태의 섬유질로 주사 바늘을 통과하지 못했다.   접종을 준비하는 단계에서 발견돼 해당 주사기는 사용되지 않았으며, 해당업체에 대해서는 원인 분석 후 작업자 환경관리 개선 등 시정조치를 했다.   이외에 주사침 실리콘 오일 뭉침 등 7건의 불량제품이 보고돼 해당업체에서 공정개선 등의 조치를 내렸다.  

[데일리메디 박대진 기자] 최근 병원계에 클라우드(Cloud) 도입이 확산되고 있다. 전자의무기록(EMR) 등을 필두로 병원정보시스템에 변혁이 일며 새로운 흐름을 만들어내는 모습이다. 현행법과 보안 문제로 발목이 잡혀있었지만 기술 발달과 규제 완화 등에 힘입어 대세로 자리매김하는 모양새다. 의료 클라우드 분야 절대강자는 네이버다. 2018년부터 클라우드 서비스를 본격화한 네이버는 일찌감치 의료분야 가능성에 주목했고, 현재 상당 지분을 확보하며 영향력을 발휘하고 있다. ‘국내 최대 규모 IT기업’이라는 명성에 의료 분야를 별도로 관리하는 보안성까지 더해지면서 가파르게 점유율을 늘려가는 중이다. 하지만 클라우드에 대한 일선 병원들의 거부감도 공존한다. 네이버 클라우드사업본부 류재준..

[데일리메디 한해진 기자] 메드트로닉이 스텐트 그라프트 고정용 제품인 '헬리-FX 엔도앵커 시스템(The Heli-FX™ EndoAnchor™ system, 이하 엔도앵커)'의 효과를 최근 발표했다. 올해 2월부터 50% 선별급여가 적용된 엔도앵커는 흉부, 복부 대동맥류 환자 치료를 위해 대동맥 혈관에 삽입한 스텐트 그라프트가 제자리를 이탈하지 않고 1형 누출의 발생을 막기 위해 그라프트와 혈관 벽 사이를 고정하는 치료재료다.   동맥경화, 대동맥 박리 등 여러 원인으로 인해 대동맥 혈관이 약해져 풍선처럼 부풀어 오르는 대동맥류는 혈관 벽이 파열되면 사망에 이르기 때문에 질환 부위에 가해지는 혈압을 감소시켜 파열 위험을 줄이는 것이 매우 중요하다. 대동맥 경부..

[데일리메디 양보혜 기자] "식품의약품안전처에 허가 받은 인공지능(AI) 의료기기가 70건이 넘는다. 이중 어떤 제품도 수가를 받지 못했다. 업체들이 이 상황을 언제까지 버틸 수 있을지 모르겠다." 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장은 27일 식약처가 개최한 '규제과학 혁신포럼' 패널토의에서 이 같은 산업계의 애로사항을 전달했다.  코로나19 팬데믹 사태와 함께 국내에서 의료 데이터 및 의료기술, 정보통신기술(ICT), AI 등을 활용한 의료기기 제품이 속속 선보이고 있다. 비대면 진료와 관련된 신제품도 출시되고 있다.  하지만 이 같은 혁신 의료제품들이 식약처의 심사 과정을 거쳐 허가를 받더라도 건강보험 혜택을 받지 못해 의료현장에서 활용되지 못하고 있는 실정이다. ..

[데일리메디 신지호 기자] 휴마시스, 에스디바이오센서 코로나 자가검사키트 두 업체의 금년 1분기 실적이 역대급인 것으로 나타났다.    휴마시스는 1분기에 매출액이 203억원을 기록하며 전년동기보다 862%가 증가했고 SD바이오센서는 올해 1분기 매출액이 1조가 넘으며 1분기만에 작년 전체 매출액 70%를 달성했다.     25일 금융감독원 전자공시에 따르면 휴마시스는 올해 1분기에 전년동기보다 8351% 늘어난 119억원의 영업이익을 기록했다.   같은 기간 매출액은 862% 증가한 203억원을 기록했으며 당기순이익은 3422% 증가한 101억원을 기록했다.    전체 매출액의 70%인 142억원이 제품 및 기타 수출..