대웅제약 R&D 자회사 한올바이오파마의 차세대 자가면역질환 치료 후보물질 ‘아이메로프루바트’가 기존 치료에 반응하지 않은 난치성 류마티스관절염에서 의미 있는 임상 신호를 확인했다. 

기존 FcRn 억제제 계열의 류마티스관절염 개발 성과가 제한적이었다는 점에서, 이번 결과는 한올바이오파마 핵심 파이프라인 가치 재평가의 계기가 될 것으로 보인다.

22일 업계에 따르면 한올바이오파마 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 지난 20일 현지시간 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 아이메로프루바트(IMVT-1402) 임상시험의 16주차 중간 결과를 공개했다. 

이뮤노반트는 한올바이오파마가 개발한 FcRn 억제제 계열 자가면역질환 치료 후보물질의 글로벌 개발을 맡고 있다.

이번 임상은 생물학적 제제와 표적 합성 항류마티스제 등 서로 다른 기전의 첨단 치료제를 두 가지 이상 사용했음에도 충분한 효과를 얻지 못한 환자들을 대상으로 진행됐다. 

총 170명이 초기 16주 오픈라벨 구간에 등록됐으며, 이 가운데 165명이 ACR20 평가 가능 환자로 분석됐다. 평가 가능 환자 86.7%는 기존 첨단 치료제 두 가지 이상 기전에 실패한 이력이 있었고, 평균 진단 후 경과 기간은 12.8년에 달했다. 

기저 질환 활성도 역시 높아 평균 압통 관절 수는 24.2개, 종창 관절 수는 16.7개, DAS28-CRP 점수는 6.1로 나타났다.

공개된 16주차 결과에서 아이메로프루바트 투약군의 ACR20 반응률은 72.7%를 기록했다. 증상이 50% 이상 개선됐음을 뜻하는 ACR50 반응률은 54.5%, 70% 이상 개선된 ACR70 반응률은 35.8%였다. 

특히 JAK 억제제와 항TNF 치료제 모두에 실패한 환자군 107명에서도 ACR20 72.0%, ACR50 53.3%, ACR70 37.4%가 관찰됐다. 

기존 치료 옵션을 소진한 환자군에서도 중등도 이상 증상 개선이 확인됐다는 점에서 임상적 의미가 작지 않다는 평가다.

아이메로프루바트는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제해 체내 면역글로불린G(IgG) 항체를 낮추는 기전의 치료제다. 

류마티스관절염 환자 상당수는 항시트룰린단백질항체(ACPA), 류마티스인자(RF) 등 자가항체를 보유하고 있는데, 아이메로프루바트는 병원성 자가항체 감소를 통해 질환 조절을 시도한다.

염증 신호 전달을 차단하는 항TNF 제제나 JAK 억제제와는 다른 접근이다.

안전성 측면에서도 새로운 우려는 확인되지 않았다. 이뮤노반트는 이번 16주 오픈라벨 구간에서 아이메로프루바트가 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였다.

다만 이번 결과는 아직 확증 임상 결과가 아닌 중간 분석 데이터다. 

16주 구간은 오픈라벨 방식으로 진행됐고, 반응을 보인 환자는 이후 600mg, 300mg, 위약군으로 무작위 배정돼 12주간 추가 평가를 받는다. 28주차 ACR20 반응 유지율이 후속 구간의 주요 평가 지표다.

박승국 한올바이오파마 대표는 “기존 첨단 치료제에도 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 가능성을 확인했다”며 “자가항체 감소 효과와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 경쟁력의 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다. 

한편, 이번 데이터는 한올바이오파마 투자 심리에도 즉각 반영됐다. 

한올바이오파마 주가는 지난 20일 종가기준 3만9200원에서 가격 제한폭인 29.85% 상승한 5만900원에 거래를 마쳤다. 22일에도 장중 6만500원까지 올랐다. 20일 종가 기준 대비 2거래일 누적 상승률이 약 54.3%에 달한다.