생물학적동등성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상 약제의 기준요건 충족 입증 자료 제출 기한이 내년 7월 말까지로 5개월 간 유예된다.

일부 제제는 생동성시험 기준이 뒤늦게 정해진데다 코로나19 유행 장기화에 따라 일정을 맞추기 힘들다는 제약바이오업계로 요청에 따른 조치다.

22일 보건복지부 보험약제과는 이 같은 내용의 ‘약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항’을 안내했다.

정부는 지난 2020년 2월 ‘약제 상한금액(기준 요건) 재평가 계획’을 공고했다. 

공고에선 제네릭 의약품 적정 품질관리 및 연계 보상이 이뤄질 수 있도록 약가제도를 개편하고, 제도 시행 이전 기준에 따라 평가된 약제에 대해 내년 평가를 진행토록 했다.

하지만 코로나19 유행 장기화에 따라 제약업계로부터 일부 유예 요청이 제기됐다. 그동안 민관협의체, 식품의약품안전처 등과 논의를 거친 정부는 일부 사항을 조정해 평가키로 했다.

앞서 제약바이오협회 측은 “무균제제 등 올해 동등성시험 대상이 된 품목들은 대조약 지정 등 행정절차로 자료 제출 기한 맞추기가 촉박하다”는 입장을 전달한 바 있다. 

복지부는 우선 지난 2020년 6월 30일자 재평가 계획 공고 당시 생물학적동등성 시험 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등에 대해 제약사는 식약처에 2023년 2월 28일까지 심사요청서를 접수토록 했다.

재평가 기간 안에 식약처 심사 완료 통지서를 건강보험심사평가원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다.

또 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 자료제출 기한으로부터 5개월의 유예기간을 두고, 오는 2023년 7월 31일까지 제출해야 한다.

자체 생물학적동등성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입된 성분 품목, 전문의약품 중 잔여 경구제 및 무균제제 등이 대상이다.

기등재약은 기존 약가를 유지하려면 자체 동등성시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건을 충족해야 한다. 

2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.

복지부 보험약제과는 “식약처 심사 소요 기간을 고려해 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출해 달라”면서 “정당한 사유 없이 제약사 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않는다”고 당부했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기