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[데일리메디 양보혜 기자] 최근 인보사, 유토마 등 의약품 허위서류 조작 사건이 연달아 일어나는데 식약처의 허술한 심사 시스템이 한몫했다는 비판이 제기됐다.
국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 인용해 최근 10년간 781품목의 의료제품이 허가가 취소됐다. 지난 10년간 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 됐다.
백 의원은 "허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고, 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명한다"고 설명했다.
최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다.
미국, 유럽과는 비교하기 어려울 정도로 심사 자료량이 많다는 지적이다. 이에 허가 관련 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련 연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 한다고 백 의원은 주장했다.
백 의원은 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
