[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약의 보톨리눔 톡신 '나보타'가 메디톡스의 공세를 성공적으로 방어하고 미국 시장 진출에 속도를 낸다.
대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서가 "지난 2월1일 FDA로부터 최종 거부됐다"고 밝혔다.
앞서 앨러간과 메디톡스는 지난 1월30일 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스가 미국에 나보타를 수출하지 못하게 해줄 것을 요청했다.
당시 메디톡스는 미국 FDA에 두 가지 요구사항을 담은 청원서를 제출했다.
첫째는 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말아줄 것을 요청했다. 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다는 게 메디톡스는 주장이다.
또한 메디톡스는 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.
이에 대해 최근 FDA는 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타 판매 허가를 승인했다.
FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”고 설명했다.
또한 균주 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당되므로 공개할 수 없다고 결론내렸다.
이에 대웅제약은 FDA의 나보타 미국 수입금지 청원 거부로 "미국 진출에 걸림돌이 없음을 재확인했다"고 강조했다.
양보혜 기자 (
