4차 산업혁명 도래와 인공지능의 급속한 발전으로 의료기기 산업도 큰 변화를 겪고 있는 가운데 ‘명품화’를 위해 유관 기관과의 전략적 제휴관계 형성이 필수적이라는 주장이 제기됐다.
 

최근 서울성모병원에서 한국산업기술평가관리원 주관으로 열린 ‘의료기기 명품화 연구회 통합세미나’에서 4차 산업 혁명 대응 전략에 대해 논의하는 자리가 마련됐다.
 

한국지식재산전략원 중소기업팀 박정호 그룹장은 “개발한 기술이 좋은 제품이라고 생각할 수 있지만 이미 해당 기술이 세계 시장에는 존재할 수 있다”며 “우리를 위협하는 특허가 많아 대응 전략을 세워야 한다”고 밝혔다.
 

한국지식재산전략원은 IP-R&D(Intellectual Property-Research Development) 사업을 진행하고 있다.
 

이는 지식재산을 기반으로 연구개발을 추진하는 것을 골자로 하며 의료기기를 비롯, R&D 연구자들이 시간과 비용적 부분에서 겪는 위험 부담에 해소하고자 한다.
 

박정호 그룹장은 “‘강한 특허’를 만들어야 한다. 특허는 권리 확보적 요소가 있다”며 “벽에 걸어두기만 하는 특허증이 아닌 사업화와 제품화를 할 수 있는 기술이 중요하다. 특허를 새로 창출하는 것이 중요하다”고 주장했다.
 

특허 출원 후 등록 과정이 새로운 기술 개발에 긍정적인 영향을 줘 R&D 사업에 도움이 된다는 언급도 이어졌다.
 

박정호 그룹장은 “특허 출원 후 등록을 받지 않은 상태에서 1년 6개월간 특허 내용 등을 공개해야 한다. 똑같이 하면 당연히 안 되지만 오히려 좋은 아이디어를 얻을 수 있다”고 강조했다.
 

현재 국내 의료기기 시장에는 ‘IEC60601-1 3판’이 적용된다. ‘IEC60601-1 3판 규정’은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료기기 전기와 기계적 안전에 관한 공통기준규격을 뜻한다.
 

상대적으로 안전성 측면이 강화된 ‘IEC60601-1 3판’ 규정은 위험관리에 대한 이행문서를 요구하고 있는데 국내에서는 여전히 혼란이 있다는 목소리도 나왔다.
 

한국산업기술시험원 박호준 의료기기연구센터장은 “’IEC 3판‘이 지난 2005년에 나왔는데 12년이 지난 현재까지 국내 기업에서는 적용의 어려움이 나오고 있는 경우도 있다”고 설명했다.
 

박호준 센터장은 “국내에는 위험관리에 대한 문서가 없는 곳도 있다”며 “과정보다는 결과에 초점을 두는 국내 분위기도 영향을 미쳤을 것”이라고 전했다.
 

한국산업기술시험원은 의료기기 시험검사를 수행하며 현재는 의료기기법에 의해 식품의약품안전처로부터 의료기기 전품목에 대한 시험검사기관으로 지정바다아 관련 업무를 수행하고 있다.
 

박호준 센터장은 “이를 위해 현재 기술원에서 개발 단계부터 위험관리 문서를 만들 수 있도록 하는데 도움을 주고 있다”고 전했다.
 

이어 박 센터장은 “또한 시험검사에 내장된 소프트웨어에 대해 설명을 해서 보완해주는 프로그램도 지원한다”고 덧붙였다. 

윤영채 기자 (ycyun95@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기