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[데일리메디 권지민 기자] 인슐린 주사제 상당수가 최근 발표된 FDA 주의 약물 리스트에 올랐지만 올바르게 사용하면 별다른 부작용은 없는 것으로 확인됐다. 리스트에 포함된 약물을 처방 및 복용 중단할 필요는 없지만 주의는 필요해 보인다.
미국 FDA가 최근 계열약을 포함한 총 27개 약물의 의약품 안전성 정보와 부작용 위험 가능성에 대한 주의 약물 리스트를 업데이트했다.
지난 해 10월부터 올해 3월까지 수집된 최신 조사 결과로 FDA 부작용 보고 시스템에 따라 밝혀졌다.
총 13개의 인슐린주사제가 목록에 이름을 올렸는데 이 중 9개의 제품이 국내에서 시판되고 있는 것으로 나타났다.
국내 인슐린주사제 시장 내 절대 강자인 사노피의 란투스를 비롯해 차세대 주자로 꼽히는 트레시바와 투제오, 가격 경쟁력을 내세운 바이오시밀러 베이사글라 등 대형품목들이 포함돼 눈길을 끌었다.
9개 제품에는 사노피의 ▲란투스(인슐린 글라진) ▲투제오(인슐린 글라진) ▲솔리쿠아(인슐린 글라진/릭시세나타이드), 노보노디스크의 ▲트레시바(인슐린 디글루덱) ▲피아스프 (인슐린 아스팔트) ▲레버미어(인슐린 디티머) 릴리의 ▲휴물린(휴먼 아이소페인 인슐린) ▲휴마로그(인슐린 리스프로) ▲베이사글라(인슐린 글라진)가 포함됐다.
이들이 포함된 이유는 환자들이 내부 바늘의 커버를 제거하지 않는 등 제품을 부적절하게 사용하고 있기 때문이라고 밝혔다.
이에 대해 FDA는 발표된 제품들에 대해 별도 규제 조치가 필요한 지 검토 중이다.
다국적제약사 관계자는 “일부 환자들이 인슐린 주사제를 사용하는 과정에서 속 껍질을 벗기지 않는다고 알고 있다”며 “속 껍질을 제대로 벗기지 않으면 어떤 부작용이 나타나는지 정확하게 밝혀진 것은 없다”고 설명했다.
하지만 “인슐린 주사제 사용법을 정확히 숙지하고 투여한다면 별다른 부작용이 생기지는 않을 것”이라고 강조했다.
메트포르민제제 ‘피부 이상’·SGLT-2제제 ‘회음부 괴저’ 주의
당뇨병 치료에 가장 흔하게 쓰이는 메트포르민과 SGLT-2 계열 당뇨 신약 및 복합제에 관한 주의사항도 게재됐다.
메트포르민의 경우 5가지 약품이 목록에 올랐는데 이는 심각한 피부 반응에 대한 다수의 보고 때문인 것으로 나타났다.
국내서 판매중인 글루코파지정, 글루코엑스알정은 의약품 상세정보에 따르면 피부 및 피하조직 장애는 매우 드물지만 홍반, 가려움증, 두드러기 등이 나타날 수 있어 이러한 경우 투여를 중단하라고 권고하고 있다.
SGLT-2 억제제 경우 총 11개가 게재돼 메트포르민보다 더 많았다.
이 중 국내 제품으로는 한국아스트라제네카의 포시가, 큐턴정, 직듀오X를 비롯해 베링거인겔하임의 글릭삼비정, 자디앙정, 한국얀센의 인보카나정 총 6개가 포함됐다.
포시가는 국내 가장 먼저 도입된 SGLT-2 억제제로, 유비스트 기준 2016년 238억원, 2017년 258억원대 원외처방액을 기록하며 SGLT-2 시장에서는 선두를 달리고 있는 제품이다.
자디앙 역시 당뇨병치료제 중 최초로 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과를 바탕으로 거침없는 상승세를 보이고 있다.
하지만 이들을 포함한 SGLT-2 약물에 대해서는 회음부 괴저(Fournier’s gangrene) 증상에 대해 지적했다.
근육 이완제·유산유도제·관절염약 등다수 약물 포함
12개의 근육 이완제도 세로토닌 증후군에 대한 잠재적 위험과 과도한 신경세포 활동성으로 인해 목록에 올랐다.
한국화이자제약의 소화성경구궤양용제인 싸이토텍정의 성분인 미소프로스톨은 임부에게 치명적이며 일부에서 유도분만제 및 임신중절 유도약으로 쓰인다고 알려져있다.
이 제품에 대해 FDA에서는 40도가 넘는 고열이 발견될 수 있다며 제품 정보 표시에 해당 사항을 넣도록 업데이트했다고 전했다.
류마티스 관절염 치료제 악템라, 케브라자와 자가염증질환 치료제 일라리스 등에 대해서는 폐동맥 고혈압, 간질 폐질환, 폐포단백증의 가능성을 경고했다.
FDA는 현재 리스트에 포함된 다수 치료제에 대해 별도 규제 조치가 필요한지 확인중이며 일부 치료제는 조치가 필요하지 않다고도 밝혔다. 몇몇 약품들은 잠재적 위험으로 인해 라벨이 변경됐다고 전했다.
단, FDA는 리스트에 약물들과 함께 잠재적 위험에 대한 가능성을 적어뒀다 해서 그 약물이 위험하다는 의미는 아니라고 강조했다.
목록에 포함된 약물에 대한 검토가 이뤄지는 동안 해당 약물을 의료진이 처방하지 않거나 환자들이 복용을 중지할 필요는 없지만 의문이 있는 환자의 경우 의료진과 상담하라고 조언했다.
권지민 기자 (
