HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미국 진출을 준비 중인 가운데, 미국 위장병학회(AGA)가 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 처방을 권고하지 않는다는 논평을 내서 향후 추이가 주목된다.

이에 주가가 하락하는 등 우려가 확산됐지만, HK이노엔은 글로벌 임상·안전성 데이터 활용 등을 통해 P-CAB이 빠르게 기존 PPI 시장을 대체해 갈 것이란 전망을 내놓으며 우려를 불식시켰다.

한국거래소에 따르면 HK이노엔 주가는 지난 10월 11일 5만2000원으로 52주 신고가를 경신했지만 11월과 12월 들어 계속 하락세를 보여 28%% 히락한 3만6000원을 기록 중이다. 이는미국 위장병학회가 지난달 P-CAB 계열 치료제 처방을 권고하지 않는 논평을 낸 것이 영향을 끼쳤다.

AGA는 "비임상적 요인(높은 비용, 장기안전성 데이터 확보 등)에 따라 임상적으로 우월성이 입증되지 않는 산 관련질환의 초기치료요법으로 P-CAB을 아직 권고하지 않는다"고 밝혔다.

하지만 "PPI로 치료가 되지 않거나 컨트롤이 잘 되지 않는 환자에게는 P-CAB을 사용할 수 있다"고 덧붙였다.

즉, 비용이 높고 장기안전성 데이터가 부족해 임상적으로 우월하더라도 PPI가 잘 듣지 않는 환자에게는 사용을 권고하지만 그 외에 1차치료제로 아직 권고하지 않는다는 뜻이다.

"P-CAB, 안전성 데이터 확보로 美 시장서 처방량 증가하며 점유율 확대 전망"

이와 관련, HK이노엔은 "미국에서 2023년 11월 경쟁사 P-CAB(다케캡, 미국제품명 '보퀘즈나')은 1정에 22달러라는 PPI 대비 높은 약가로 출시됐고, 그 당시 시장은 이미 높은 약가에 대한 우려를 보였다. 이후 보퀘즈나는 올해 2월 express script, 5월 cigna, 7월 CVS 등 굵직한 PBM사에 등재돼  환자의 실질 부담금을 크게 낮추며 높은 비용에 대한 우려를 불식하고 있다. 이에 따라 미국에서 처방량도 크게 증가하고 있는 상황"이라고 밝혔다.

이어 "소화기학회 가이드라인은 비용에 있어 PBM 등재 및 보험처리, 쿠폰 활용 등 실질 환자부담비용이 낮아지는 다양한 조건을 고려하지 않는 원론적인 내용을 언급하고 있다"고 설명했다.

또 장기안전성 데이터 관련해서는 "P-CAB은 일본에서 출시 10년 차, 한국에서 출시 6년 차이며, 국내에서만 수천만 건의 처방이 이루어지면서 안전성을 확보했다"고 덧붙였다.

그러면서 "미국에서는 아직 출시한지 얼마 되지 않았기 때문에 장기 안전성 데이터 확보는 시간이 더 소요될 수 있다. 중요한 것은 글로벌 데이터에서 이미 안전성을 확보했으며, 미국 내 안전성 데이터는 시간이 흐르면 자연스럽게 확보될 것"이라고 강조했다.

PPI로 치료가 되지 않거나 잘 컨트롤이 되지 않는 환자에게 권고하는 점에 대해서는 "미국 소화성궤양 환자는 전체인구의 20%인 6500만 명이며, 이 중 30%가 PPI가 듣지 않거나 컨트롤이 잘 되지 않는 환자"라고 밝혔다.

P-CAB은 일본 시장에서 40% 이상, 한국 시장에서 21% 이상 점유율을 가지며 PPI를 대체해가고 있다. 

HK이노엔은 "일본과 한국시장에서도 초기에는 1차치료제로 권고되지 않았고, 상대적으로 높은약가와 안전성 데이터 확보 등에 대한 우려 등이 있었다. 이후 1차 치료제로 권고됐고 높은 성장을 보였다"며 "미국에서도 P-CAB은 PPI대비 우월한 임상데이터 누적, PBM 등재 확대 등을 통한 환자 실질부담 비용 감소, 이미 확보된 글로벌 임상·안전성 데이터 활용 등을 통해 빠르게 시장을 대체해 갈 것"이라고 말했다.

한편, HK이노엔은 2028년까지 글로벌 진출을 본격화해 케이캡 허가국을 100개국까지 늘린다는 방침이다. 케이캡은 현재 미국, 중국, 인도, 캐나다, 브라질, 사우디아라비아 등 45개국에 기술수출됐으며, 17개국에서 허가·출시됐다. 

세계 1위 중국 시장에서는 미란성식도염·십이지장궤양·헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증을 승인받았으며, 최근 중국의료보험심사국으로부터 NRDL(의료보험등재 목록) 갱신 및 추가 등재를 승인받았다.