LG화학이 통풍치료제로 임상 개발 중인 'LC350189'(성분명 티굴리소스타트)의 글로벌 임상 대상국가에서 중국을 제외한다고 8일 공시했다.

이번 임상은 지난 9월 5일 신청한 건으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 임상 디자인 수정 요청을 하면서 비롯됐다.

LG화학 측은 "NMPA는 LG화학에 중국 현지 통풍 임상의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청했다"며 "중국만을 위해 디자인 수정이 불가해 중국 임상시험을 자진 취하한 것"이라고 밝혔다.

LG화학이 신청한 LC350189 임상(임상명 EURELIA 1 Study)은 미국과 유럽 등에서 동시에 진행하는 다국가 3상 시험이다.

임상시험의 디자인은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 가이드라인에 근거해 수립돼 해외 여러 규제기관에 동일한 설계를 적용했다.

이번 중국 임상 자진 취하에 따라 LG화학은 미국과 유럽 임상에 집중한다는 계획이다.

LG화학은 "미국 및 유럽 등에서 진행 중인 임상시험을 통해 유효성 및 안전성을 입증할 예정"이라고 밝혔다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기