미국 시장에서 한국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 존재감이 한층 커지고 있다. 

지난해 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오시밀러 가운데 한국 기업 제품이 가장 많았던 것으로 나타났다.

올해는 승인 요건 간소화 예고로 개발·허가 전략 전반에 변화도 관측된다.

2일 업계에 따르면 FDA는 지난해 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 국가별로는 한국이 5개로 가장 많았으며 인도 4개, 독일·중국 3개, 미국 2개, 영국·프랑스 1개 순으로 집계됐다. 

한국은 지난 2024년에 이어 2년 연속 ‘최다 승인 국가’에 이름을 올리며 바이오시밀러 강국 이미지를 공고히 했다.

승인 건수 대부분은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도했다. 

셀트리온은 앱토즈마(토실리주맙), 옴리클로(오말리주맙), 오센벨트·스토보클로(데노수맙), 아이덴젤트(애플리버셉트) 등 4개 품목을 승인 받았고, 삼성바이오에피스는 오보덴스·엑스브릭(데노수맙) 1개 품목을 승인받았다.

지난해는 FDA의 연간 바이오시밀러 승인 건수 자체도 역대 최대치(18개)를 기록했다. 과거 바이오시밀러 승인 이력이 없던 참조의약품을 대상으로 한 신규 품목들도 다수 포함된 것으로 전해졌다.

누적 성과의 경우도 한국이 두 번째를 기록했다.

FDA가 2015년부터 2025년까지 승인한 바이오시밀러는 총 81개로, 미국(28개)이 가장 많았고 한국(19개)이 뒤를 이었다. 이어 인도(10개), 독일(8개) 순이다.

승인 요건 간소화 전망, 제품 허가 전략 재편 신호

올해 업계가 주목하는 대목은 ‘승인 요건 간소화’다. 

FDA는 지난해 10월 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발할 수 있도록 새로운 가이드라인을 제시해 불필요한 임상시험 부담을 줄이고, 제품 간 차이 입증 비중을 키우기로 했다.

FDA는 이를 통해 바이오시밀러의 접근성을 높이고(환자·약국의 ‘더 저렴한 옵션’ 선택 여지 확대), 고가 바이오의약품이 지출에서 차지하는 비중을 낮추는 데도 도움이 될 것으로 보고 있다. 

실제로 미국에서는 비교적 값비싼 바이오의약품이 전체 처방 가운데 5% 임에도 전체 의약품 지출 51%를 차지하는 반면, 바이오시밀러 점유율은 20% 미만이라는 분석이 나온다.

FDA 최종 지침은 올해 상반기 내 확정·발표될 것으로 관측된다.

특히 셀트리온의 경우 바이오시밀러 사업에서 현재 11개인 제품 포트폴리오를 2038년까지 41개로 확대하겠다는 로드맵을 제시한 만큼 향후 시장에서 기대감이 커지는 모습이다.  

이혁재 셀트리온 수석부사장은 “미국 생산시설을 북미 시장 공급뿐 아니라 글로벌제약사 제품을 위탁생산해 수익을 창출하는 핵심 허브로 구축하겠다”며 “공급망 안정성과 운영 효율을 동시에 강화하겠다”고 밝혔다.