국내 최대 처방약인 소화기관용약 시사프리드제제가 1차 선택약물에서 제외됐다.

식품의약품안전청은 최근 이같은 내용의 '의약품 제조·수입품목 허가사항 변경지시'를 내렸다고 밝혔다.

의약품관리과의 한 관계자는 "국내외 안전성 정보를 수집한 결과 시사프리드 제제는 1차선택약물로 부적절한 것으로 판정됐다"고 강조했다.

이 관계자는 "이번 조치는 잠정조치이기 때문에 조만간 국내 부작용 사례를 추가 조사할 예정임과 아울러 유럽연합의 검토결과가 나오면 최종 결정을 내릴 것"이라고 말했다.

그는 "조사결과에 따라 판매금지를 내릴 수도 있고 더 완화된 조치가 내려갈 수도 있을 것"이라고 설명했다.

식약청은 이번 허가변경에서 효능·효과에 '다른 치료방법 및 타 약제 투여가 부적절하거나 유효하지 않은 다음의 질환'이라는 내용을 추가해 시사프리드제제를 사실상 2차선택 약물로 지정했다.

또한 사용상의 주의사항중 신규환자의 경우 ECG(심전도) 검사와 혈액검사를 의무화 하도록 했다.

주의사항 변경내용은 '이 약을 최초로 투여하고자 하는 경우는 투여전 ECG 검사 및 혈장 전해질(칼륨, 칼슘, 마그네슘) 농도와 크레아티닌치를 측정하기 위한 혈액 검사를 실시하여 치료상의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는지 여부를 평가해야 한다'는 부분이다.

이어 '다만 소아의 경우 심부정맥 유발의 위험인자를 가진 환자 외에는 의사의 판단에 따라 검사 실시 여부를 결정할 수 있다. 만약 QTc 치가 450msec를 초과한다면 이 약은 투여하지 않는다'는 내용도 담고 있다.

식약청은 이같이 변경된 내용을 오는 10월12일까지 시중 유통품의 설명서에 시정 또는 교체할 것을 지시했다.

아울러 변경지시일로 부터 1개월후인 8월13일까지는 이같이 변경된 효능·효과와 사용상의 주의사항을 기재할 것을 시달했다.

이번 조치와 관련, 한국얀센의 한 관계자는 "식약청의 조치를 일단 받아들여 전국의 의사들에게 병용금기약물 처방지침서를 첨부해 안내장을 발송했다"며 "그러나 기존 환자들의 경우는 일단 안전한 것으로 판단해야 한다"고 말했다.

이 관계자는 또 "개발국인 벨기에가 유럽에 소재하고 있는 만큼 오는 12월말경 유럽연합에서는 시사프리드제제의 허가사항을 통일하는 결정을 내리기로 해 그 결정을 지켜보고 있다"고 밝혔다.

한편 시사프리드제제는 순수 의약품으로 국내 최대의 처방약으로 입지를 굳혀왔다는 점에서 이번 식약청의 결정은 관련제약사들에게 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.