“그렇게 많은 국산 신약들이 나왔지만 허가 취소 등 사실상 절반 이상의 제품들이 철수 수순을 거쳤다. 낮은 약가와 낮은 시장성에서 비롯된 것이라는 분석이 이어지고 있다.”
9일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 국회 보건복지위원회 최재형 의원이 공동 개최한 '제약바이오 산업 활성화를 위한 정책토론회'에서 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 이같이 말했다.
이날 정책토론회는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 최재형 보건복지위원회 의원, 박관우 김앤장 법률사무소 변호사, 정윤택 제약산업전략연구원 등이 참석했다.
첫 발제자로 나선 박관우 김앤장 변호사는 약사 출신으로, 심평원 등에서도 근무한 바 있다. 이날 박 변호사는 ‘신약의 합리적인 약가제도 개선 방안’를 주제로 약가 개선을 위해 고려할 이슈에 대해 화두를 던졌다.
박관우 변호사는 “약가제도 개선 방안은 꼭 필요하지만 달성하기 참 어려운 의제”라며 “다양한 측면의 이야기와 고민들이 있었고 고려돼야 할 부분들을 살펴봤다”고 운을 뗐다.
박 변호사는 “약가인하 중심 사후관리제도로 인해 우리나라 신약의 경우 낮은 약가로 해외에서 먼저 진출하는 경우도 있다”며 “연구나 투자를 유인하지 못하는 등 신약 통제 능력이 다소 떨어져 있다”고 지적했다.
박 변호사는 신약 약가 우대 정책 개선을 위한 과제로 ▲가산제도 도입 ▲통상 규정(환급계약)에 합치 ▲약가정책과의 정합성 등을 꼽았다.
우선 그는 “가산제 도입을 통해 신약의 적정 가치를 충족시킬 수 있다”면서 “약가 가산을 제공해야하고 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대를 지원하는 방안도 고려할 수 있다”고 주장했다.
그러면서 “신약에 대해 환급계약 제도 등을 이용해 적응증에 국한하지 않고 탄력적인 제도 운영을 할 수 있다”라며 “사용량에 따른 약가 연동 등 산업적 측면에서 해외사례도 있다”고 덧붙였다.
박 변호사는 해외의 약가 가산제도를 참조할 필요도 있다고 봤다. 이 외에도 제약사에 대한 R&D 비용 지원을 비롯 세제혜택 등을 통한 간접적인 지원도 하나의 방안이라고 분석했다.
박 변호사는 “엔블로 전까지 많은 신약들이 허가를 받았다”라며 “하지만 품목허가 취하는 물론 삭제되는 수준으로 사실상 절반 이상의 제품들이 철수 수순을 거쳤다”고 밝혔다.
이어 “국내에서는 신약 자진 철수 및 이유나 배경을 분석해보면 기본적으로 낮은 약가와 이에 따른 불투명한 시장성에서 비롯된 것 아닌가 하는 분석이 지배적”이라고 지적했다.
끝으로 “신약의 적정 가치를 인정해줄 필요가 있다”며 “치료적 이익을 혁신 가치에 포함시키고 현행 제도 안에서 가산제도 세분화, 혁신형제약기업에 대한 지원, 환급계약 확장 등 노력이 필요하다”고 제언했다.
최진호 기자 (
