심전도를 분석해 급성심근경색 가능성을 알려주는 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 "9월 25일 메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어(모델명 AiTiMI)’를 제45호 혁신의료기기로 지정했다"고 27일 밝혔다.
에티아엠아이(AiTiAMI)는 가슴 전면 6개 부위와 사지 4개 부위에서 얻은 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수와 위험도로 표시하는 인공지능이다. 점수는 0~100점, 위헙도는 저위험군, 중위험군, 고위험군 등 세 가지로 평가된다.
급성심근경색을 선별해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로, 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처는 “심전도 데이터를 이용해서 기존 혈액검사나 관상동맥조영술보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편, 현재까지 총 45개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 이 중 10개 품목이 요양급여 대상·비급여 대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 동시에 검토하는 통합심사를 거쳤다.
서동준 기자 (
