의사
[데일리메디 백성주 기자] 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 지난 9일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘산·학·연·병 합동회의’ 후속으로 범정부지원단이 설치·운영된다.
첫 회의에선 개발을 앞당기기 위해 공용 기관생명윤리위원회(IRB)에서 심의를 진행키로 했다. 개별 연구기관별 심의를 받을 필요가 없어 1∼2개월 소요되던 IRB 절차가 일주일 이내로 대폭 단축될 전망이다.
정부는 24일 정부서울청사에서 범정부 지원단 제1차 회의를 열어 개발 동향을 점검하고, 이 같은 내용을 포함하는 연구지원 제도개선 방안을 논의했다.
이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다.
아직까지 전 세계적으로 코로나19 치료제·백신이 없는 상황이다. 정부는 상시적 협업 및 범정부 지원체계를 통해 정책 수단을 발굴해 집중 지원하고, 치료제·백신 개발 정보를 신속하게 공유한다는 방침이다.
범정부 지원단은 치료제·백신 개발상황 종합점검, 규제개선 및 연구개발(R&D) 등 범정부 지원 대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품·기기의 수급관리 및 국산화 방안 등을 집중 논의하게 된다.
산하 전문가 중심 실무추진단을 두고 △치료제 △백신 △방역물품·기기 분과로 나눠 산·학·연·병 및 관계부처 협업 체계를 상시 운영한다.
또 한국보건산업진흥원에 ‘기업 애로사항 해소 지원센터’를 설치·운영해 국내 치료제·백신 등 개발기업에 대한 1대 1 밀착 지원을 제공한다.
이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험이 진행되고 있다.
신약개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여건의 주요 연구가 수행되고 있다. 백신 분야에서도 10건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행중이다.
실무추진단 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보·기술 및 인프라 공유, 제도개선 및 R&D 지원 등 총 28개 건의사항이 도출됐다.
정부는 건의사항들을 포함해 필요한 정책지원을 적극 추진할 계획이며, 이날 범정부 지원단 제1차 회의에서는 이 중 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다.
우선 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련한다. 현재 치료제·백신에 대한 임상시험 수요는 폭증하고 있으나 임상시험 지원이 가능한 시간 및 대상 환자 수에 제한이 있어 순위 기준을 정하는 접근이 필요하다는 이유다.
정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다.
공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다.
코로나19 관련 임상정보나 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하는 경우, 미리 IRB 심의를 받아야 하는데, 연구기관 자체 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 심의 절차가 길게 소요되거나 복잡함 등의 불편이 발생했다.
이에 따라 공용 IRB에서는 우선 4월 말부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리한다.
5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설해, 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다.
이를 통해 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축할 계획이다. 또 'IRB 심의면제 지침(가이드라인)'도 마련·배포해 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 지원할 예정이다.
범정부 지원단은 제도개선 사항뿐만 아니라 국내 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진(로드맵)을 수립하기로 했다.
로드맵은 국내 치료제·백신 개발 목표 및 일정, 규제 신속지원, 치료제·백신 생산 및 국가비축, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이다.
산·학·연·병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토 등을 거쳐 주요 결정 사항별로 6월 초까지 순차 발표할 예정이다.
박능후 복지부 장관은 “코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제·백신 개발이 필수적”이라며 “진단도구 사례에서 보듯 치료제와 백신 분야도 힘을 모은다면 충분한 잠재력이 있다”고 전했다.
최기영 과기정통부 장관은 “연구인프라 서비스와 기업의 R&D 애로사항 해소를 지원하는 '연구개발지원협의체' 운영에 이르기까지 R&D 전반에 걸쳐 대응 전략과 방법을 찾는데 주력하겠다”고 말했다.
백성주 기자 (
