까다로운 의료기기 제조 및 품질관리 기준이 현행보다 완화될 것으로 전망된다. 식약처가 비정상적인 GMP 심사일정 등 현행 제도의 문제점 개선에 팔을 걷어붙였다.
최근 식약처는 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안)을 발표하고, 업계 의견 수렴에 나섰다.
그동안 의료기기 업계는 GMP 심사를 받으면서 많은 고충을 토로해왔다. 식약처 심사 인력이 부족한 관계로 오랜 시간이 소요됐고, 위해도별 GMP 심사 주체가 별다른 차이가 없었기 때문이다.
A업체 관계자는 “등급이 나눠져 있음에도 불구하고, 동일한 잣대로 평가를 한다면 시간적·비용적 낭비가 초래된다”며 “다행히 이번 개정안에는 업계의 불만이 일정 부분 수렴돼 있기 때문에 향후 효과가 기대된다”고 전했다.
주요 내용을 보자면 먼저 의료기기 제조 및 품질관리 기준 용어들이 구체화됐다. 식약처에 따르면 심사와 관련된 일부 용어는 의미가 불명확해 다툼의 소지가 있었다.
GMP 심사 구분을 법령에서 정하는 바와 같이 ‘적합성 인정’과 ‘정기심사’로 구분됐으며, 심사에 관련되는 모든 용어들이 이해하기 쉽게 정리됐다.
가장 주목할 부분은 ▲GMP 심사일정 재조정 관행 해소 ▲등급별 GMP 심사 주체 차등화 ▲GMP 심사 사전 제출자료 간소화이다.
현행 규정상 제조·수입 업체가 GMP 심사를 신청하는 경우 심사신청일로부터 37일 이내에 심사결과를 통보하도록 명시돼 있다.
그러나 수입 업체의 경우 외국 소재 제조소와 심사일정 협의 지연 또는 심사 인력 부족 등을 이유로 비정상적 관행으로 심사일정을 재조정하여 통보하는 경우가 발생해왔다.
식약처 관계자는 “사전에 심사 시기를 조정해 업체가 신청하는 심사일에 심사를 실시하도록 하는 규정을 신설했다”며 “비정상적인 관행을 해소하고, 시장조기 진입 등 의료기기 산업 활성화를 유도할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
또한 제한된 심사인력으로 모든 심사업무를 처리하는 것은 불가능함에 따라 선택과 집중의 원리가 적용된다.
상대적으로 위해도가 낮고, GMP 심사비율(60%)이 높은 2등급 의료기기는 품질관리심사기관이 단독으로 GMP 심사가 가능하게 될 전망이다. 부작용을 막기 위해 품질부적합 등 위해우려가 있는 제조소는 합동심사를 받아야 한다.
식약처 관계자는 “품질관리심사기관이 단독 GMP 심사를 할 수 있게 됨에 따라 제한된 인력이 고위해도 의료기기 심사에 집중할 수 있어 의료기기 안전관리의 효율성을 높일 수 있다”고 전망했다.
사전 제출자료 간소화…품질책임자 지정제는 업계 부담 가능성
GMP 심사 사전 제출자료도 간소화된다. 업계는 정기심사를 제외한 최초·추가·변경심사를 받을 때 제품표준서를 품목별로 제출해야 하기 때문에 많은 애로사항을 겪었다.
개정안대로라면 정기심사와 동일하게 해당 제조소의 품목군별 대표 품목의 제품표준서만 제출하면 된다.
이와 더불어 GMP 적합인정서의 기재사항이 정비됐으며 유효기간 산정 기준이 발행일에서 만료일로 수정됐다.
다만 우려되는 부분은 품질책임자 교육실시기관의 지정절차 마련이다. 의료기기 품질책임자 지정제 도입이 입법예고됨에 따라 세부안이 마련됐다.
업계는 품질책임자를 새로 뽑거나, 기존 인력을 교육하는데 발생하는 추가적인 비용이 적지 않을 것으로 판단하고 있다.
B업체 관계자는 “GMP 제도 절차가 합리적으로 개선되는 것은 찬성이지만, 품질책임자 지정제는 중소업체들에게 큰 부담으로 작용하고 있다”며 “교육시스템, 비용 등을 정부가 지원해주지 않는 이상 업계의 불만은 가중될 것”이라고 지적했다.
제조업자는 다른 책임과 무관하게 제조소의 품질관리에 관한 업무 관련 책임과 권한을 갖는 사람을 선임해야 하기 때문이다.
이에 대해 식약처 관계자는 “교육실시 기관의 지정기준 및 평가방법, 교육내용, 준수사항 등을 신설해 체계적인 관리가 이뤄질 수 있도록 안을 마련했다”며 “자격요건만 부합한다면 내부 관리자 중 선임이 가능하기 때문에 크게 무리가 되지는 않을 것”이라고 밝혔다.
김민수 기자 (
