국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 최근 디지털의료제품 특성을 반영한 규제 및 지원체계 구축을 위해 '디지털의료제품법안'을 대표 발의했다.
디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상 도모와 디지털 혁신을 통한 환자의 치료기회 확대 및 국민보건 향상이 취지다.
주요 내용은 ▲디지털의료제품 정의 및 분류 ▲디지털의료제품 종합계획 수립 ▲디지털의료기기와 디지털융합의약품 특화 임상시험 및 허가 등 규제체계 마련 등이다.
▲디지털의료 · 건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲디지털 의료제품 권리 침해 보호 ▲ 디지털의료 제품의 발전을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등도 담겨 있다.
특히 디지털의료제품위원회를 설립하고, 디지털의료제품 개발과 제품화, 품질 향상 등을 지원하기 위해 디지털의료제품 종합 지원센터를 지정 · 운영한다.
디지털 의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험 , 인허가 등의 기술적 지원을 강화할 수 있도록 했다.
이미 미국과 독일 등 해외 국가들은 '21세기 치유법', '디지털케어법' 제정을 통해 디지털의료제품을 보건의료에 적극 활용할 수 있도록 규제체계 개편을 추진 중이다.
반면 우리나라 의료법은 기존 하드웨어적 의료제품에만 적합하게 구성돼 디지털기술 기반 새로운 의료제품 개발과 전주기 관리에 한계가 있고, 안전관리도 어려운 실정이다.
이 법안은 소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계 구축을 지원한다.
백종헌 의원은 "디지털 의료 패러다임 변화에 맞는 규제 환경에서 한국의 강점인 IT산업을 기반으로 제품 개발 및 상용화가 이뤄지게 할 것"이라고 설명했다.
이어 "디지털의료제품을 통한 첨단 의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위해 꼭 필요한 법안"이라고 부연했다.
양보혜 기자 (
