스카이브(대표 강경탁)는 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(PSI) 제품에 대한 신의료기술 신청을 완료했다고 밝혔다.

PSI(Patient Specific Instrument)는 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK)의 실제 수술 시 적용하고 있는 제품이다.

무릎 인공관절 수술 경과가 괜찮으려면 인공관절 삽입 위치와 절삭 범위가 정확해야 하는데, PSI는 환자 데이터를 기반으로 절삭 범위와 삽입 위치를 가이드한다. 

쉽게 말해 인공관절의 가장 정밀하고 정교한 수술을 안내하는 길잡이 역할을 하는 게 바로 PSI다.

스카이브 관계자는 “연세사랑병원과 8년 간 연구 끝에 공동 개발한 '한국형 인공관절(PNK)'이 최근 미국 FDA(식품의약국)로 부터 안정성과 효능을 받았다”고 말했다.

이어 “PSI가 신의료기술을 인정받게 되면 외국산 제품에 의존해온 국내 인공관절 수술의 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것”이라고 의미를 부여했다.

스카이브는 PSI 제품과 관련한 논문 3편을 SCI(Science Citation Index)급 국제 저널에 게재했다. 또한 특허 3건을 등록하고 1건을 출원한 상태이다. 

PSI를 활용한 인공관절 수술은 세브란스병원 및 강남세브란스병원, 용인세브란스병원, 국제성모병원, 연세사랑병원 등 국내 다수 병원에서 2014년부터 1만2000건 이상 시행됐다. 

안전성과 효능에 대한 높은 수준의 검증이 이뤄졌다는 얘기다. 실제로 PSI를 활용한 인공관절 수술은 기존 인공관절 수술보다 시간이 단축되고 출혈이 적어 합병증 발병률도 낮다. 

그 만큼 회복속도에도 긍정적인 영향을 미치기 때문에 수술 다음날부터 보행도 가능하다.

이와 함께 환자들에게 신속한 서비스 제공을 위해 기존의 가상 수술 소프트웨어를 PC 버전이 아닌 웹 버전 'KNEESIGN'으로 식약처에서 허가 받았다. 

이를 통해 의사와의 신속한 의견 교환이 가능해져 더욱 정확하고 빠른 '인공관절 환자 맞춤형 기구물'을 제작할 수 있을 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “PSI는 정밀의료와 맞춤치료를 결합해 최고의 의료서비스를 제공할 것”이라며 “더 많은 혁신적인 의료기술을 통해 환자 삶의 질 제고에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 스카이브는 2010년 창립 이래로 인공관절 개발을 위한 의료기기연구소를 설립해 인공관절 국산화와 디지털 헬스케어 기술 기반의 솔루션을 제공하기 위해 노력해 왔다. 

연세사랑병원과 공동연구로 2014년 환자 맞춤형 인공관절 수술 기구인 PSI를 개발했고, 7년여 연구 끝에 국산 인공관절 PNK 개발에 성공해 지난해 4월 식약처로부터 허가를 받았다. 

2023년 8월에 벤처기업인증, 11월에 '기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)' 인증을 획득했다. 또한 대한민국 우수특허 대상을 4차례 수상한 바 있다.

박대진 기자 (djpark@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기