[데일리메디 신용수 기자] 임산부약물정보센터에서 화이자 코로나19 치료제 팍스로비드 국내 도입을 맞아 임신부를 위한 팍스로비드 가이드라인을 발표했다. 임신부가 우선 처방 대상에 포함되지 않았다는 점에 대한 간접적인 우려를 표시한 것이다.

 

14일 한국마더세이프전문상담센터는 ‘코로나19 치료제 팍스로비드에 관한 임신부‧모유수유부 및 가임 남녀들을 위한 안내’를 발행하고, 팍스로비드가 임신 또는 수유에 미칠 영향 및 이에 따른 가이드라인을 제시했다.

 

한국마더세이프는 사단법인 임산부약물정보센터가 운영 중인 임산부 및 모유수유부, 임신을 계획 중인 가임기 남녀를 대상 약물 정보제공 및 복용상담 전문센터로, 한정열 일산백병원 산부인과 교수가 이끌고 있다.

 

이날 발표된 가이드라인에 따르면 팍스로비드는 임신부 또는 수유 중인 산모를 대상으로 투여된 적은 없지만, 팍스로비드 구성성분 중 하나인 리토나비르의 경우 임신 1기 3400여 명을 포함해 임신부에 대한 치료 경험이 충분하고 기형을 증가시키지 않는다.

 

팍스로비드는 SARS 계열 바이러스의 단백질 분해효소를 억제하는 니르마트렐비르와 약물 농도를 높여주는 리토나비르 복합제로 구성돼 있다. 이 중 리토나비르는 그동안 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제로 쓰였던 성분이다. 

 

가이드라인은 “니르마트렐비르의 경우 임신부 경험은 아직 없지만 쥐 동물시험에서는 인체 용량의 8배를 투여해도 기형 및 유산, 사산 증가가 발생하지 않았다. 토끼도 인간 용량의 3배에서 기형, 유산, 사산 증가 양상은 보이지 않았다. 다만 토끼에게 10배 용량을 투여시 태아 체중이 9% 감소하는 현상은 확인됐다”고 설명했다.

 

이어 “결론적으로 임신부의 팍스로비드 사용이 약을 투여하지 않아도 기본적으로 발생하는 기형 위험률 3%나 유산 위험률 15%를 넘길 가능성은 크지 않다. 반면 임신부의 코로나19 감염은 임신중독증을 비롯해 조산, 조기양수파막, 정맥색전질환 및 사산의 위험을 키운다. 팍스로비드 복용의 유익성이 치료 위해성보다 크다”고 덧붙였다.

 

가이드라인은 모유수유부에 대한 안내사항도 언급했다. 가이드라인은 “모유수유부에 대한 팍스로비드 임상경험은 아직 없다. 다만 리토나비르의 경우 모유로 넘어가는 양이 0.42%로 매우 적다. 일반적으로 10% 미만의 경우 수유아에게 영향을 미칠 가능성이 적다”고 밝혔다.

 

이어 “니트마트렐비르의 경우 쥐 동물실험으로 사람 용량의 5배를 투여한 뒤 새끼의 체중 감소가 발견되지 않았다”며 “8배에서 수유 시에는 일시적인 체중 감소가 있었지만 곧 회복됐다. 이를 근거로 모유 수유가 영아 발달 및 건강에 미치는 이익이 매우 크므로 복용 중에도 수유를 권장한다. 다만 모유 수유시 수유아가 감염되지 않도록 주의할 필요가 있다”고 덧붙였다.

 

임신을 준비 중인 성인 남녀에게도 “임신 중 팍스로비드 복용이 태아 기형을 증가시킬 가능성은 낮다”며 “팍스로비드 복용 중 임신이 됐다해도 기본 기형 위험률인 3% 이상으로 증가시킬 가능성은 낮다. 다만 리토나비르가 복합 경구용 피임약 효과를 떨어뜨리기 때문에 피임을 원한다면 추가 수단을 준비해야 한다”고 당부했다.

 

 

한정열 교수는 이 같은 가이드라인 발표 이유로 ‘임신부의 팍스로비드 우선순위 제외’를 꼽았다. 코로나19가 임신부 및 태아에 미치는 악영향이 상당한 만큼 임신부도 팍스로비드 우선 투여 대상자에 포함해야 한다는 뜻이다.

 

정부가 발표한 팍스로비드 투여 대상은 재택치료에 들어가거나 생활치료센터에 입소한 환자 중 65세 이상 고령자 및 면역저하자다. 면역저하자로는 ▲자가면역질환자 ▲HIV 감염자 ▲B세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자 ▲스테로이드제제 등 면역억제 투약 환자 등이다. 

 

임신부는 우선 투여 대상에 포함되지 않았지만 임신부나 임신 예정자, 수유부 등에 팍스로비드를 투여할 때는 복용 전(前) 의료진에게 알리고 상담해야 한다고 권고했다.

 

한 교수는 “마더세이프는 복지부 지원사업으로 정부 권고에 따라 가이드라인을 통해 임신부와 수유부에 팍스로비드 투여의 유익성이 위해성보다 훨씬 크다는 점을 알리고 올바는 선택을 할 수 있도록 도왔다”며 “하지만 어찌 됐든 이번 정부 방침에서 임신부가 팍스로비드 우선 투여 대상에서 제외됐다. 산부인과 전문의로서 상당히 우려스러운 부분”이라고 밝혔다.

 

이어 “미국 식품의약국(FDA)은 팍스로비드 긴급사용승인(EUA) 당시 임신부를 투여 대상으로 포함시켰다”며 “우리나라에서도 최근 임신부가 코로나19로 사망한 사례와 태아가 사망한 사례가 모두 나왔다. 임신부가 코로나19 감염 시 임신중독증, 양수파열, 태아사망 발생 확률이 커지고 중증으로 심해질 확률도 높다. 정부가 이 점을 고려할 필요가 있다”고 덧붙였다.

 

산부인과학계에서도 한 교수 의견을 지지하는 목소리를 냈다. 임신부의 코로나19 백신 접종률이 낮은 만큼 고위험군으로 분류해야 한다는 것이다.

김재연 산부인과의사회 회장은 “임신부 코로나19 감염이 사산율을 높이고 임신부와 태아 모두를 위험에 빠뜨린다는 점은 이미 입증됐다. 또한 현재 국내 임신부의 코로나19 예방 접종률이 낮은 상황이다. 중증으로 심해질 가능성이 더욱 우려된다”고 말했다.

 

실제로 국내 임신부 백신 접종률은 1% 수준이다. 방역당국에 따르면 지난달 9일 기준 1차 접종을 마친 임신부는 2087명, 접종 완료 임신부는 1175명이다. 전국 임신부가 13만9000여명(작년 9월 기준)이라는 점을 고려하면 1차 접종률은 1.5%, 2차 접종률은 0.84%에 그친다. 

 

김재연 회장은 “접종률도 낮고 중증 및 사산 위험성도 높은 임신부들이 현재 사각지대에 놓여있다”며 “게다가 팍스로비드는 국내 도입 물량도 한정돼 있다.  투여 대상으로 지정하지 않으면 향후 임신부에게 위급한 상황이 와도 순위에서 밀려 약을 받지 못하는 사태가 발생할 수도 있다. 미래 우리나라 국민이 될 태아와 그 부모를 국가가 지켜야 한다”고 덧붙였다.