[데일리메디 신용수 기자] 지난해 7월 1+3 공동생물학적동등성 제한 법안이 시행되면서 제약사들의 생동 임상 러시가 시작된 것으로 나타났다. 하반기 임상시험 건수가 상반기 대비 크게 증가한 것이다.

 

16일 식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면 2021년 하반기 생물학적 동등성 시험 건수는 295건으로 같은 해 상반기 213건 대비 38.5% 증가한 것으로 나타났다.

 

전년도인 2020년과는 확연히 다른 양상을 보였다. 2020년 생동성 임상시험 건수는 상반기 163건, 하반기 158건으로 큰 차이를 보이지 않았으나 2021년에는 상반기와 하반기 차이가 크게 벌어졌다. 

 

이는 지난해 6월 1+3 공동생동 제한 법안이 국회 본회의를 통과한 뒤, 7월 20일부터 본격적으로 시행되면서 발생한 현상으로 분석된다. 

 

1+3 공동생동 제한이란 제약사가 제네릭(복제약) 및 자료제출의약품 출시를 허가받을 때 생동성 시험 자료 또는 임상자료와 동일한 자료를 이용, 허가받을 수 있는 품목을 3개로 제한하는 약사법 개정안이다. 

 

제약사들은 공동생동 제한 시행 이후 하나의 생동성 임상으로 제네릭 원개발사 외 3개 회사까지, 총 4개 회사 제품만 허가를 받을 수 있게 됐다. 

 

기존 하나의 생동성 임상으로 10개 이상의 제품을 허가받았던 것과 달리 제네릭 시장 유지 및 진입을 위해서는 제약사에서 자체적으로 생동성 임상 진행을 해야 하는 상황이 된 것이다.

 

1+3 공동생동 시행 이후 에이치플러스 양지병원, 부민병원, 인산의료재단 메트로병원, 베스티안병원 그동안 생동성 임상 ‘맛집’으로 불렸던 특화 병원들은 수혜를 입었다.

 

생동성 임상 승인 건수를 병원별로 살펴보면, 2021년 하반기 실시기관으로 이름을 가장 많이 올렸던 양지병원의 경우 130건으로 상반기 78건보다 66.7% 늘었다.

 

그 뒤를 이은 부민병원도 71건으로 상반기 59건 대비 20% 이상 증가했다. 메트로병원과 오송 베스티안병원도 32건, 14건으로 상반기 22건, 6건보다 각각 45.5%, 133.3% 증가했다. 베스티안서울병원도 상반기 1건만 의뢰를 맡았지만, 하반기에는 5건을 받아내는 데 성공했다.

 

제약업계와 의료계 모두 1+3 공동생동 제한이 생동성 임상 트렌드 변화에 큰 영향을 미쳤다는 입장이다.

 

지난해 생동성 임상 의뢰를 대폭 늘렸던 A제약사 관계자는 “지난해 7월 1+3 공동생동 제한 시행 이후 자체적으로 임상 자료를 확보하지 않으면 기존 제네릭 시장에서의 지위를 잃게 된다”며 “회사에서는 앞으로 자체 임상자료 확보가 제약업계 트렌드가 될 것으로 보고, 지난해 시장 지위 유지 전략 차원에서 생동성 임상 진행을 대폭 늘렸다”고 설명했다.

 

다수 생동성 임상에 시행기관으로 이름을 올린 B병원 관계자는 “공동생동 제한법 시행이 다가오면서 제약사들의 임상 의뢰 수요가 크게 증가했다, 입법이 예고됐던 상반기는 물론 본격적으로 시행된 하반기에는 더더욱 수요가 늘었다”고 말했다.

 

이어 “여기에 제약사들은 내년 2월 말까지 기존 등재약에 대한 약가 재평가 자료도 제출해야 한다”며 “임상 진행에 걸리는 시간을 고려하면 최소 올해 상반기까지는 제약업계에서 생동성 임상 수요 기조를 이어가지 않을까 예상한다”고 덧붙였다.